Pilokarpina w leczeniu pacjentów z suchością w jamie ustnej wywołaną przez opioidy
Podwójnie ślepe badanie fazy III doustnej pilokarpiny w przypadku suchości w jamie ustnej wywołanej opioidami
UZASADNIENIE: Pilokarpina może pomóc złagodzić suchość w jamie ustnej u pacjentów otrzymujących opioidy w leczeniu raka. Nie wiadomo jeszcze, czy pilokarpina jest skuteczniejsza niż brak dalszego leczenia tego schorzenia.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności pilokarpiny w leczeniu pacjentów z suchością w jamie ustnej wywołaną opioidami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena skuteczności codziennej doustnej pilokarpiny w porównaniu z placebo w łagodzeniu suchości w jamie ustnej spowodowanej ciągłym stosowaniem opioidu w leczeniu bólu związanego z rakiem po 2 tygodniach poprzez porównanie odsetka pacjentów z co najmniej jedną odpowiedzią w okresie 2 tygodni, czas pierwszej odpowiedzi i czasu trwania pierwszej odpowiedzi. II. Oceń działania niepożądane pilokarpiny u tych pacjentów. III. Oceń, czy u tych pacjentów pilokarpina łagodzi zaparcia, uspokojenie polekowe, słaby apetyt i nudności. IV. Oceń wpływ pilokarpiny na jakość życia tej grupy pacjentów. V. Określić czas i czas trwania działania pilokarpiny w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują doustnie pilokarpinę cztery razy dziennie (ramię I) lub doustne placebo cztery razy dziennie (ramię II) przez 4 tygodnie. Pod koniec 4 tygodni wszystkim pacjentom daje się możliwość otrzymywania pilokarpiny doustnie. Jakość życia oceniano 2 dni przed randomizacją, po 2 tygodniach leczenia i po 4 tygodniach leczenia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 18 miesięcy do tego badania zostanie włączonych 60 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Skarga na suchość w jamie ustnej z WSZYSTKIMI następującymi cechami: Trwająca co najmniej 1 tydzień Przypisana przez lekarza prowadzącego opioidowi Stopień nasilenia co najmniej 20 mm na wizualnej skali analogowej 100 mm Musi być rutynowym przyjmowaniem (tj. konieczne) podawanie jednego z następujących opioidów: morfina, hydromorfon, transdermalny fentanyl, metadon lub oksykodon Zamiar kontynuacji leczenia opioidami w tej samej lub wyższej dawce przez pierwsze 2 tygodnie leczenia z protokołu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-3 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 6 tygodni Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Wapń poniżej 29,9 mg/dL ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg) Płuc: Brak obturacyjnej choroby płuc (astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) Inne: Brak znanej wrażliwości na pilokarpinę Brak czynnej kandydozy jamy ustnej Brak zespołu Sjogrena Brak ostrego zapalenia tęczówki lub jaskry z wąskim kątem przesączania Brak ciąży lub pielęgniarskiej Skuteczna antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych pacjentek Musi być biegła i posiadać zdolności poznawcze wystarczające do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w języku angielskim lub francuskim bez pomocy opiekuna
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Patrz Charakterystyka choroby Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii pola obejmującego ślinianki przyuszne Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej radioterapii głównego miejsca bólu Brak jednoczesnej radioterapii główne miejsce bólu przez 2 tygodnie po randomizacji Operacja: Nie określono Inne: Bez jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (amitryptylina, nortryptylina, dezypramina lub imipramina)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo 5 mg doustnie raz na dobę x 4 tygodnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pilokarpina
|
Pilokarpina 5 mg doustnie 4 tygodnie x 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 10 lat
|
Aby ocenić, stosując 100 mm VAS, skuteczność doustnej pilokarpiny 5 mg qid w łagodzeniu suchości w jamie ustnej spowodowanej ciągłym stosowaniem opioidu w bólu związanym z rakiem po 2 tygodniach (dzień 15).
Będzie to obejmować porównanie odsetka co najmniej jednej odpowiedzi w okresie 2 tygodni, czasu do pierwszej odpowiedzi i czasu trwania pierwszej odpowiedzi.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Warr, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC16
- CAN-NCIC-SC16 (INNY: PDQ)
- P-UPJOHN-CAN-NCIC-SC16 (INNY: UPJOHN)
- CDR0000066788 (INNY: PDQ unique registration number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .