Пилокарпин в лечении пациентов с сухостью во рту, вызванной опиоидами
Двойное слепое исследование III фазы перорального приема пилокарпина при сухости во рту, вызванной опиоидами
ОБОСНОВАНИЕ: пилокарпин может уменьшить сухость во рту у пациентов, получающих опиоиды для лечения рака. Пока неизвестно, является ли пилокарпин более эффективным, чем отсутствие дальнейшего лечения этого состояния.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности пилокарпина при лечении пациентов с сухостью во рту, вызванной опиоидами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность ежедневного перорального приема пилокарпина по сравнению с плацебо в уменьшении сухости во рту из-за продолжающегося использования опиоидов для обезболивания, связанного с раком, через 2 недели путем сравнения доли пациентов с хотя бы одним ответом в течение 2-недельного периода, времени первая реакция и продолжительность первой реакции. II. Оцените побочные эффекты пилокарпина у этих пациентов. III. Оцените, облегчаются ли пилокарпином у этих пациентов запор, седативный эффект, плохой аппетит и тошнота. IV. Оцените влияние пилокарпина на качество жизни этой группы пациентов. V. Определите время и продолжительность эффекта пилокарпина у этой группы пациентов.
ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование. Пациенты получают пилокарпин перорально четыре раза в день (группа I) или плацебо перорально четыре раза в день (группа II) в течение 4 недель. По истечении 4 недель всем пациентам предоставляется возможность перорального приема пилокарпина. Качество жизни оценивали за 2 дня до рандомизации, через 2 недели лечения и через 4 недели лечения.
ПРОГНОЗ: В течение 18 месяцев в этом исследовании примут участие 60 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Weston, Ontario, Канада, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Жалобы на сухость во рту со ВСЕМИ следующими характеристиками: Продолжительность не менее 1 недели Лечащий врач приписывает опиоидам Степень тяжести не менее 20 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале необходимо) дозирование одного из следующих опиоидов: морфин, гидроморфон, трансдермальный фентанил, метадон или оксикодон. Намерение продолжать опиоидную терапию в той же или более высокой дозе в течение первых 2 недель, когда пациент получает лечение по протоколу.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 16 лет и старше Состояние здоровья: ECOG 0-3 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 недель Кроветворная система: не уточнена Печеночная: не уточнена Почечная: Кальций менее 29,9 мг/дл Сердечно-сосудистая система: Симптоматическая застойная сердечная недостаточность или гипотензия (систолическая) отсутствуют артериальное давление менее 100 мм рт. ст.) Легочные: Нет обструктивных заболеваний легких (астма, хронический бронхит или хроническая обструктивная болезнь легких) Другое: Нет данных о чувствительности к пилокарпину Нет активного кандидоза полости рта Нет синдрома Шегрена Нет острого ирита или закрытоугольной глаукомы Не беременна или уход за больными Эффективная контрацепция требуется от всех детородных пациенток Должны свободно владеть языком и обладать достаточными когнитивными способностями для заполнения вопросников о качестве жизни на английском или французском языке без помощи лица, осуществляющего уход
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: см. Характеристики заболевания Биологическая терапия: не уточнена Химиотерапия: не уточнена Эндокринная терапия: не уточнена Лучевая терапия: без предшествующей лучевой терапии области, охватывающей околоушные железы По крайней мере, через 1 неделю после предшествующей лучевой терапии основного очага боли Отсутствие сопутствующей лучевой терапии для основная локализация боли в течение 2 недель после рандомизации Хирургическое вмешательство: не указано Другое: нет одновременных трициклических антидепрессантов (амитриптилин, нортриптилин, дезипрамин или имипрамин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо 5 мг перорально 4 раза в день 4 недели
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пилокарпин
|
Пилокарпин 5 мг перорально 4 раза в день 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценить с помощью 100-миллиметровой ВАШ эффективность перорального пилокарпина в дозе 5 мг четыре раза в день в облегчении сухости во рту из-за продолжающегося использования опиоидов для лечения боли, связанной с раком, через 2 недели (15-й день).
Это будет включать сравнение доли по крайней мере одного ответа в течение 2-недельного периода, времени до первого ответа и продолжительности первого ответа.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Warr, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC16
- CAN-NCIC-SC16 (ДРУГОЙ: PDQ)
- P-UPJOHN-CAN-NCIC-SC16 (ДРУГОЙ: UPJOHN)
- CDR0000066788 (ДРУГОЙ: PDQ unique registration number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .