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Pilocarpin bei der Behandlung von Patienten mit Mundtrockenheit, verursacht durch Opioide

1. April 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine doppelblinde Phase-III-Studie mit oralem Pilocarpin bei Opioid-induzierter Mundtrockenheit

BEGRÜNDUNG: Pilocarpin kann helfen, Mundtrockenheit bei Patienten zu lindern, die Opioide zur Krebstherapie erhalten. Es ist noch nicht bekannt, ob Pilocarpin bei dieser Erkrankung wirksamer ist als keine weitere Behandlung.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Pilocarpin bei der Behandlung von Patienten mit Mundtrockenheit aufgrund von Opioiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewerten Sie die Wirksamkeit von täglichem oralem Pilocarpin im Vergleich zu Placebo bei der Linderung von Mundtrockenheit aufgrund der anhaltenden Anwendung eines Opioids für krebsbedingte Schmerzen nach 2 Wochen durch Vergleich des Anteils der Patienten mit mindestens einem Ansprechen während des 2-Wochen-Zeitraums, Zeit von Erstreaktion und Dauer der Erstreaktion. II. Bewerten Sie die Nebenwirkungen von Pilocarpin bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie, ob Verstopfung, Sedierung, Appetitlosigkeit und Übelkeit bei diesen Patienten durch Pilocarpin gelindert werden. IV. Bewerten Sie die Wirkung von Pilocarpin auf die Lebensqualität dieser Patientengruppe. V. Bestimmung des Zeitpunkts und der Dauer der Wirkung von Pilocarpin bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten viermal täglich entweder Pilocarpin oral (Arm I) oder orales Placebo viermal täglich (Arm II) für 4 Wochen. Am Ende der 4 Wochen haben alle Patienten die Möglichkeit, Pilocarpin oral zu erhalten. Die Lebensqualität wird 2 Tage vor der Randomisierung, nach 2 Wochen Behandlung und nach 4 Wochen Behandlung beurteilt.

VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 18 Monaten werden 60 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Beschwerden über Mundtrockenheit mit ALLEN folgenden Merkmalen: Dauer von mindestens 1 Woche Wird vom behandelnden Arzt einem Opioid zugeschrieben Schweregrad von mindestens 20 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm Muss routinemäßig behandelt werden (d erforderlich) Dosierung mit einem der folgenden Opioide: Morphin, Hydromorphon, transdermales Fentanyl, Methadon oder Oxycodon Absicht, die Opioidtherapie in den ersten 2 Wochen, in denen der Patient die Protokollbehandlung erhält, mit der gleichen oder einer höheren Dosis fortzusetzen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-3 Lebenserwartung: Mindestens 6 Wochen Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Nicht spezifiziert Renal: Calcium unter 29,9 mg/dL Kardiovaskulär: Keine symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder Hypotonie (systolisch Blutdruck unter 100 mm Hg) Lunge: Keine obstruktive Lungenerkrankung (Asthma, chronische Bronchitis oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) Andere: Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Pilocarpin Keine aktive orale Candidiasis Kein Sjögren-Syndrom Keine akute Iritis oder Engwinkelglaukom Nicht schwanger oder Krankenpflege Wirksame Empfängnisverhütung für alle fruchtbaren Patientinnen erforderlich Muss fließend sprechen und über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen, um Fragebögen zur Lebensqualität in Englisch oder Französisch ohne Hilfe einer Pflegekraft auszufüllen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Nicht angegeben Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie in einem Bereich, der die Parotis umfasst Mindestens 1 Woche seit vorheriger Strahlentherapie an der Hauptschmerzstelle Keine gleichzeitige Strahlentherapie an Hauptschmerzort für 2 Wochen nach Randomisierung Operation: Nicht spezifiziert Andere: Keine gleichzeitigen trizyklischen Antidepressiva (Amitriptylin, Nortriptylin, Desipramin oder Imipramin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 5 mg p.o. 4-mal täglich x 4 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Pilocarpin
Arzneimittel: Pilocarpinhydrochlorid
Pilocarpin 5 mg p.o. 4-mal täglich x 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von oralem Pilocarpin 5 mg 4-mal täglich unter Verwendung eines 100-mm-VAS bei der Linderung von Mundtrockenheit aufgrund der anhaltenden Anwendung eines Opioids gegen krebsbedingte Schmerzen nach 2 Wochen (Tag 15). Dazu gehört der Vergleich des Anteils von mindestens einem Ansprechen während des 2-Wochen-Zeitraums, der Zeit bis zum ersten Ansprechen und der Dauer des ersten Ansprechens.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: David Warr, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC16
  • CAN-NCIC-SC16 (ANDERE: PDQ)
  • P-UPJOHN-CAN-NCIC-SC16 (ANDERE: UPJOHN)
  • CDR0000066788 (ANDERE: PDQ unique registration number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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