このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステージ II またはステージ III の卵巣がん患者の治療における手術を伴うまたは伴わない化学療法

2013年12月3日 更新者:Medical Research Council

一次手術で最適に減量されなかった上皮性卵巣癌における間隔減量手術のランダム化試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と手術を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 ステージ II またはステージ III の卵巣がん患者の治療において、化学療法と手術の併用が化学療法単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: ステージ II またはステージ III の卵巣がん患者の治療における化学療法の有効性を手術の有無で比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 新たにステージ II または III の卵巣癌と診断され、初回手術後に 1 cm を超える肉眼的病変が残存している患者における、生存率、無病生存率、生活の質の観点から、インターバル減量手術の影響を判断する。

概要: これは、化学療法を併用した減量手術のランダム化研究です。 患者は無作為に化学療法のみ(アーム I)または化学療法と間隔減量手術(アーム II)を受けるように割り付けられます。 アーム I: 患者は 3 週間間隔で 6 コースのプラチナベースの化学療法を受けます。 アーム II: 患者は、3 週間間隔で 3 コースのプラチナベースの化学療法を受けます。 疾患の進行がない場合、患者は化学療法の第 3 コースの開始から約 21 日後に間隔減量手術を受けます。 手術の直後に、さらに 3 コースのプラチナベースの化学療法が行われます。 無作為化後 6 か月で患者を追跡し、その後最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡します。 生活の質は、無作為化の前、および化学療法の第 4 コースの前に評価され、その後、6 か月および 1、2、および 3 年のフォローアップ訪問時に評価されます。

予測される患者数: この研究には 1,000 人の患者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • England
      • London、England、イギリス、EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された、新たに診断されたステージ II または III の卵巣上皮癌 プラチナベースの化学療法を受ける予定である必要がある 間隔減量手術に適合している必要がある 最初の手術で記録された直径 1 cm を超える最大腫瘍塊の最長寸法を有する肉眼的残存病変または術後の画像検査

患者の特徴: 年齢: 指定なし 全身状態: 指定なし 余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Ian Jacobs, MD、Elizabeth Garrett Anderson Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年5月1日

研究の完了 (実際)

2001年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する