Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi med eller utan kirurgi vid behandling av patienter med stadium II eller stadium III äggstockscancer

3 december 2013 uppdaterad av: Medical Research Council

Ett randomiserat försök med intervalldebulkingskirurgi vid epitelial ovariecancer suboptimalt debulkad vid primärkirurgi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera kemoterapi med kirurgi kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om kemoterapi plus kirurgi är effektivare än enbart kemoterapi vid behandling av patienter med stadium II eller stadium III äggstockscancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av kemoterapi med eller utan kirurgi vid behandling av patienter med stadium II eller stadium III äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm effekten av intervalldebulkingskirurgi, i termer av överlevnad, sjukdomsfri överlevnad och livskvalitet, hos patienter med nydiagnostiserad stadium II eller III äggstockscancer och kvarvarande makroskopisk sjukdom mer än 1 cm efter primär operation.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie av debulking kirurgi med samtidig kemoterapi. Patienterna randomiseras till att få enbart kemoterapi (arm I) eller kemoterapi och intervalloperation (arm II). Arm I: Patienterna får sex kurer av platinabaserad kemoterapi med 3 veckors intervall. Arm II: Patienterna får tre kurer av platinabaserad kemoterapi med 3 veckors intervall. I avsaknad av sjukdomsprogression genomgår patienter intervalloperation för debulking cirka 21 dagar efter påbörjad tredje kemoterapikur. Kirurgi följs sedan omedelbart av tre ytterligare kurser av platinabaserad kemoterapi. Patienterna följs 6 månader efter randomiseringen, sedan var tredje månad under resten av de första 2 åren, sedan var 6:e ​​månad under de följande 3 åren och sedan årligen därefter. Livskvalitet bedöms före randomisering och före den fjärde kuren av kemoterapi, och sedan vid uppföljningsbesök vid 6 månader och 1, 2 och 3 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Det kommer att finnas 1 000 patienter till denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad nydiagnostiserad stadium II eller III äggstocksepitelcancer Måste planera för att få platinabaserad kemoterapi Måste vara lämplig för intervalldebulkingskirurgi Kvarstående makroskopisk sjukdom med längsta dimension av största tumörmassa större än 1 cm i diameter dokumenterad vid primärkirurgi eller postoperativt genom avbildning

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Ej specificerad Prestandastatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Övrigt: Ingen samtidig eller tidigare malignitet som sannolikt stör protokollbehandlingar eller jämförelser

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Se Sjukdomsegenskaper Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Kirurgi: Se Sjukdomskarakteristika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Research Council

Utredare

  • Studiestol: Ian Jacobs, MD, Elizabeth Garrett Anderson Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1998

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066799
  • MRC-OV06
  • EU-98063

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera