Quimioterapia con o sin cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario en estadio II o estadio III

OBJETIVOS: I. Determinar el impacto de la cirugía citorreductora de intervalo, en términos de supervivencia, supervivencia libre de enfermedad y calidad de vida, en pacientes con cáncer de ovario en estadio II o III recién diagnosticado y enfermedad macroscópica residual mayor de 1 cm después de la cirugía primaria.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado de cirugía citorreductora con quimioterapia concurrente. Los pacientes se aleatorizan para recibir quimioterapia sola (grupo I) o quimioterapia y cirugía citorreductora a intervalos (grupo II). Grupo I: los pacientes reciben seis cursos de quimioterapia basada en platino a intervalos de 3 semanas. Grupo II: los pacientes reciben tres cursos de quimioterapia basada en platino a intervalos de 3 semanas. En ausencia de progresión de la enfermedad, los pacientes se someten a una cirugía de reducción de volumen a intervalos aproximadamente 21 días después del inicio del tercer ciclo de quimioterapia. Luego, la cirugía es seguida inmediatamente por tres cursos adicionales de quimioterapia basada en platino. Los pacientes son seguidos a los 6 meses después de la aleatorización, luego cada 3 meses durante el resto de los primeros 2 años, luego cada 6 meses durante los siguientes 3 años y luego anualmente. La calidad de vida se evalúa antes de la aleatorización y antes del cuarto curso de quimioterapia, y luego en las visitas de seguimiento a los 6 meses y 1, 2 y 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá 1,000 pacientes acumulados en este estudio.