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Quimioterapia com ou sem cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de ovário em estágio II ou III

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Medical Research Council

Um estudo randomizado de cirurgia de citorredução de intervalo em câncer de ovário epitelial com redução de volume ideal na cirurgia primária

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com cirurgia pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a quimioterapia associada à cirurgia é mais eficaz do que a quimioterapia sozinha no tratamento de pacientes com câncer de ovário em estágio II ou III.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia com ou sem cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de ovário em estágio II ou III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar o impacto da cirurgia de citorredução de intervalo, em termos de sobrevida, sobrevida livre de doença e qualidade de vida, em pacientes com câncer de ovário recém-diagnosticado estágio II ou III e doença macroscópica residual maior que 1 cm após a cirurgia primária.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado de cirurgia de citorredução com quimioterapia concomitante. Os pacientes são randomizados para receber apenas quimioterapia (braço I) ou quimioterapia e cirurgia de citorredução de intervalo (braço II). Braço I: Os pacientes recebem seis cursos de quimioterapia à base de platina em intervalos de 3 semanas. Braço II: Os pacientes recebem três cursos de quimioterapia à base de platina em intervalos de 3 semanas. Na ausência de progressão da doença, os pacientes são submetidos à cirurgia de citorredução de intervalo aproximadamente 21 dias após o início do terceiro ciclo de quimioterapia. A cirurgia é seguida imediatamente por três ciclos adicionais de quimioterapia à base de platina. Os pacientes são acompanhados 6 meses após a randomização, depois a cada 3 meses durante o restante dos primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses nos 3 anos seguintes e depois anualmente. A qualidade de vida é avaliada antes da randomização e antes do quarto curso de quimioterapia e, em seguida, nas visitas de acompanhamento aos 6 meses e 1, 2 e 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 1.000 pacientes incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer epitelial de ovário recém-diagnosticado em estágio II ou III confirmado histologicamente Deve estar planejando receber quimioterapia à base de platina Deve estar apto para cirurgia de citorredução de intervalo Doença macroscópica residual com a maior dimensão da maior massa tumoral maior que 1 cm de diâmetro documentada na cirurgia primária ou no pós-operatório por imagem

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Sem malignidade concomitante ou anterior que provavelmente interfira com tratamentos de protocolo ou comparação

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Ver Características da Doença Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Research Council

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ian Jacobs, MD, Elizabeth Garrett Anderson Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066799
  • MRC-OV06
  • EU-98063

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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