Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi med eller uden kirurgi til behandling af patienter med stadium II eller stadium III ovariecancer

3. december 2013 opdateret af: Medical Research Council

Et randomiseret forsøg med interval debulking kirurgi i epitelial ovariecancer suboptimalt debulked ved primær kirurgi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med kirurgi kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om kemoterapi plus kirurgi er mere effektiv end kemoterapi alene til behandling af patienter med stadium II eller stadium III ovariecancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kemoterapi med eller uden kirurgi til behandling af patienter med stadium II eller stadium III ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem virkningen af ​​interval-debulking-kirurgi i form af overlevelse, sygdomsfri overlevelse og livskvalitet hos patienter med nydiagnosticeret stadium II eller III ovariecancer og resterende makroskopisk sygdom større end 1 cm efter primær operation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse af debulking-kirurgi med samtidig kemoterapi. Patienter randomiseres til at modtage kemoterapi alene (arm I) eller kemoterapi og interval debulking-kirurgi (arm II). Arm I: Patienterne modtager seks forløb med platinbaseret kemoterapi med intervaller på 3 uger. Arm II: Patienterne modtager tre forløb platinbaseret kemoterapi med intervaller på 3 uger. I fravær af sygdomsprogression gennemgår patienter interval-debulking-kirurgi ca. 21 dage efter påbegyndelse af det tredje kemoterapiforløb. Kirurgi efterfølges derefter straks af tre yderligere forløb med platinbaseret kemoterapi. Patienterne følges 6 måneder efter randomisering, derefter hver 3. måned i resten af ​​de første 2 år, derefter hver 6. måned i de følgende 3 år og derefter årligt. Livskvalitet vurderes forud for randomisering og før fjerde kemoterapiforløb og derefter ved opfølgningsbesøg efter 6 måneder og 1, 2 og 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret 1.000 patienter i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet nydiagnosticeret stadium II eller III ovarieepitelcancer Skal planlægge at modtage platinbaseret kemoterapi Skal være egnet til interval debulking kirurgi Rest makroskopisk sygdom med den længste dimension af største tumormasse større end 1 cm i diameter dokumenteret ved primær operation eller postoperativt ved billeddiagnostik

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidig eller tidligere malignitet, der sandsynligvis vil interferere med protokolbehandlinger eller sammenligning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: Ian Jacobs, MD, Elizabeth Garrett Anderson Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2004

Først opslået (Skøn)

15. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066799
  • MRC-OV06
  • EU-98063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner