Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia z lub bez operacji w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika w stadium II lub III

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

Randomizowana próba interwałowej operacji odciążającej w nabłonkowym raku jajnika suboptymalnie zmniejszona podczas pierwotnej operacji

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z operacją może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym jest skuteczniejsza niż sama chemioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika w stadium II lub III.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii z operacją lub bez w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wpływu interwałowej operacji odciążającej na przeżycie, przeżycie wolne od choroby i jakość życia u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem jajnika w stadium II lub III i resztkową chorobą makroskopową większą niż 1 cm po pierwotnej operacji.

ZARYS: Jest to randomizowane badanie chirurgii zmniejszającej objętość z jednoczesną chemioterapią. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej samą chemioterapię (ramię I) lub chemioterapię i interwałową operację odciążającą (ramię II). Ramię I: Pacjenci otrzymują sześć kursów chemioterapii opartej na związkach platyny w odstępach 3 tygodni. Ramię II: Pacjenci otrzymują trzy kursy chemioterapii opartej na związkach platyny w odstępach 3 tygodni. W przypadku braku progresji choroby, pacjenci przechodzą interwałową operację odciążającą około 21 dni po rozpoczęciu trzeciego cyklu chemioterapii. Bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym następują trzy dodatkowe cykle chemioterapii opartej na platynie. Pacjentów obserwuje się 6 miesięcy po randomizacji, następnie co 3 miesiące przez pozostałą część pierwszych 2 lat, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie co roku. Jakość życia ocenia się przed randomizacją i przed czwartym kursem chemioterapii, a następnie podczas wizyt kontrolnych po 6 miesiącach oraz po 1, 2 i 3 latach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie uwzględnionych 1000 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany rak nabłonka jajnika w stadium II lub III Musi planować chemioterapię opartą na platynie Musi być zdolny do interwałowej operacji usunięcia masy Resztkowa choroba makroskopowa z najdłuższym wymiarem największej masy guza o średnicy większej niż 1 cm udokumentowana podczas pierwotnej operacji lub pooperacyjnie za pomocą obrazowania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak jednoczesnego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego, który mógłby zakłócić leczenie zgodne z protokołem lub porównanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ian Jacobs, MD, Elizabeth Garrett Anderson Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066799
  • MRC-OV06
  • EU-98063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj