- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003695
Chemioterapia con o senza intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio II o III
Uno studio randomizzato sulla chirurgia di debulking a intervalli nel carcinoma ovarico epiteliale disostruito in modo subottimale alla chirurgia primaria
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Combinare la chemioterapia con la chirurgia può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia più la chirurgia sia più efficace della sola chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio II o III.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia con o senza intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio II o III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'impatto della chirurgia di debulking a intervalli, in termini di sopravvivenza, sopravvivenza libera da malattia e qualità della vita, in pazienti con carcinoma ovarico di stadio II o III di nuova diagnosi e malattia macroscopica residua superiore a 1 cm dopo l'intervento chirurgico primario.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato sulla chirurgia di debulking con chemioterapia concomitante. I pazienti sono randomizzati per ricevere la sola chemioterapia (braccio I) o la chemioterapia e la chirurgia di debulking a intervalli (braccio II). Braccio I: i pazienti ricevono sei cicli di chemioterapia a base di platino a intervalli di 3 settimane. Braccio II: i pazienti ricevono tre cicli di chemioterapia a base di platino a intervalli di 3 settimane. In assenza di progressione della malattia, i pazienti vengono sottoposti a chirurgia di debulking a intervalli circa 21 giorni dopo l'inizio del terzo ciclo di chemioterapia. La chirurgia è quindi immediatamente seguita da tre ulteriori cicli di chemioterapia a base di platino. I pazienti sono seguiti a 6 mesi dopo la randomizzazione, poi ogni 3 mesi per il resto dei primi 2 anni, poi ogni 6 mesi per i successivi 3 anni, e successivamente ogni anno. La qualità della vita viene valutata prima della randomizzazione e prima del quarto ciclo di chemioterapia, e poi alle visite di follow-up a 6 mesi e 1, 2 e 3 anni.
ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 1.000 pazienti accumulati in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epiteliale ovarico di stadio II o III di nuova diagnosi istologicamente confermato Deve essere in programma di ricevere chemioterapia a base di platino Deve essere idoneo per un intervento chirurgico di debulking a intervalli Malattia macroscopica residua con la dimensione più lunga della massa tumorale più grande superiore a 1 cm di diametro documentata alla chirurgia primaria o postoperatoria mediante imaging
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificata Performance status: non specificata Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: non specificata Renale: non specificata Altro: nessun tumore maligno concomitante o precedente che possa interferire con i trattamenti del protocollo o il confronto
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ian Jacobs, MD, Elizabeth Garrett Anderson Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066799
- MRC-OV06
- EU-98063
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