Chemioterapia con o senza intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio II o III

OBIETTIVI: I. Determinare l'impatto della chirurgia di debulking a intervalli, in termini di sopravvivenza, sopravvivenza libera da malattia e qualità della vita, in pazienti con carcinoma ovarico di stadio II o III di nuova diagnosi e malattia macroscopica residua superiore a 1 cm dopo l'intervento chirurgico primario.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato sulla chirurgia di debulking con chemioterapia concomitante. I pazienti sono randomizzati per ricevere la sola chemioterapia (braccio I) o la chemioterapia e la chirurgia di debulking a intervalli (braccio II). Braccio I: i pazienti ricevono sei cicli di chemioterapia a base di platino a intervalli di 3 settimane. Braccio II: i pazienti ricevono tre cicli di chemioterapia a base di platino a intervalli di 3 settimane. In assenza di progressione della malattia, i pazienti vengono sottoposti a chirurgia di debulking a intervalli circa 21 giorni dopo l'inizio del terzo ciclo di chemioterapia. La chirurgia è quindi immediatamente seguita da tre ulteriori cicli di chemioterapia a base di platino. I pazienti sono seguiti a 6 mesi dopo la randomizzazione, poi ogni 3 mesi per il resto dei primi 2 anni, poi ogni 6 mesi per i successivi 3 anni, e successivamente ogni anno. La qualità della vita viene valutata prima della randomizzazione e prima del quarto ciclo di chemioterapia, e poi alle visite di follow-up a 6 mesi e 1, 2 e 3 anni.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 1.000 pazienti accumulati in questo studio.