Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met of zonder chirurgie bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III eierstokkanker

3 december 2013 bijgewerkt door: Medical Research Council

Een gerandomiseerde studie van intervaldebulkingchirurgie bij epitheliale eierstokkanker suboptimaal debulked bij primaire chirurgie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van chemotherapie met een operatie kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of chemotherapie plus chirurgie effectiever is dan chemotherapie alleen bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III eierstokkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van chemotherapie met of zonder chirurgie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de impact van interval debulking chirurgie, in termen van overleving, ziektevrije overleving en kwaliteit van leven, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium II of III eierstokkanker en resterende macroscopische ziekte groter dan 1 cm na primaire chirurgie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie van debulking chirurgie met gelijktijdige chemotherapie. Patiënten worden gerandomiseerd om alleen chemotherapie te krijgen (arm I) of chemotherapie en interval debulking chirurgie (arm II). Arm I: Patiënten krijgen zes kuren chemotherapie op basis van platina met tussenpozen van 3 weken. Arm II: Patiënten krijgen drie kuren chemotherapie op basis van platina met tussenpozen van 3 weken. Bij afwezigheid van ziekteprogressie ondergaan patiënten ongeveer 21 dagen na aanvang van de derde chemokuur een intervaldebulkingoperatie. Chirurgie wordt dan onmiddellijk gevolgd door drie aanvullende kuren met op platina gebaseerde chemotherapie. Patiënten worden 6 maanden na randomisatie gevolgd, vervolgens elke 3 maanden gedurende de rest van de eerste 2 jaar, vervolgens elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar en daarna jaarlijks. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en vóór de vierde chemokuur, en vervolgens bij vervolgbezoeken na 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen 1.000 patiënten in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde nieuw gediagnosticeerde stadium II of III eierstokepitheelkanker Moet van plan zijn om chemotherapie op basis van platina te ontvangen Moet geschikt zijn voor interval-debulking-chirurgie Resterende macroscopische ziekte met langste afmeting van grootste tumormassa groter dan 1 cm in diameter gedocumenteerd bij primaire operatie of postoperatief door middel van beeldvorming

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: niet gespecificeerd Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Overig: geen gelijktijdige of eerdere maligniteit die protocolbehandelingen of vergelijking waarschijnlijk zal verstoren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ian Jacobs, MD, Elizabeth Garrett Anderson Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066799
  • MRC-OV06
  • EU-98063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren