- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003695
2기 또는 3기 난소암 환자 치료에서 수술 유무에 관계없이 화학 요법
1차 수술에서 차선으로 축소된 상피성 난소암에서 간격 축소 수술의 무작위 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 화학 요법과 수술을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. II기 또는 III기 난소암 환자를 치료할 때 화학요법과 수술이 화학요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 2기 또는 3기 난소암 환자 치료에서 수술 유무에 관계없이 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 새로 진단된 II기 또는 III기 난소암 및 1차 수술 후 1cm 이상의 잔류 육안적 질환이 있는 환자에서 생존, 무병 생존 및 삶의 질 측면에서 간격 축소 수술의 영향을 결정합니다.
개요: 이것은 동시 화학 요법과 함께 종양 축소 수술에 대한 무작위 연구입니다. 환자는 화학요법 단독(I군) 또는 화학요법과 간격 축소 수술(II군)을 받도록 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 3주 간격으로 6개 과정의 백금 기반 화학 요법을 받습니다. Arm II: 환자는 3주 간격으로 3가지 과정의 백금 기반 화학 요법을 받습니다. 질병 진행이 없는 경우 환자는 세 번째 화학 요법 과정을 시작한 후 약 21일 후에 간격 축소 수술을 받습니다. 수술 직후 백금 기반 화학 요법의 세 가지 추가 과정이 이어집니다. 무작위 배정 후 6개월에 환자를 추적한 다음 처음 2년의 나머지 기간 동안 3개월마다, 다음 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 1회 추적합니다. 삶의 질은 무작위배정 전과 화학요법의 네 번째 과정 전, 그리고 6개월 및 1년, 2년, 3년차에 후속 방문 시 평가됩니다.
예상 증가: 이 연구에 1,000명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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London, England, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 2기 또는 3기 난소 상피암으로 진단됨 백금 기반 화학 요법을 받을 계획이어야 함 간격 축소 수술에 적합해야 함 또는 수술 후 이미징을 통해
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 프로토콜 치료 또는 비교를 방해할 가능성이 있는 동시 또는 이전 악성 종양 없음
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ian Jacobs, MD, Elizabeth Garrett Anderson Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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