Chemoterapie s nebo bez chirurgického zákroku při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků stadia II nebo stadia III

CÍLE: I. Zjistit dopad intervalové debulkingové operace z hlediska přežití, přežití bez známek onemocnění a kvality života u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem ovaria II nebo III stadia a reziduálním makroskopickým onemocněním větším než 1 cm po primární operaci.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie debulkingové operace se souběžnou chemoterapií. Pacienti jsou randomizováni k léčbě samotnou chemoterapií (rameno I) nebo chemoterapií a intervalovým debulkingem (rameno II). Rameno I: Pacienti dostávají šest cyklů chemoterapie na bázi platiny v intervalech 3 týdnů. Rameno II: Pacienti dostávají tři cykly chemoterapie na bázi platiny v intervalech 3 týdnů. Při absenci progrese onemocnění pacienti podstupují intervalový debulking chirurgický zákrok přibližně 21 dní po zahájení třetího cyklu chemoterapie. Po operaci bezprostředně následují tři další cykly chemoterapie na bázi platiny. Pacienti jsou sledováni 6 měsíců po randomizaci, poté každé 3 měsíce po zbytek prvních 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu následujících 3 let a poté každý rok. Kvalita života se hodnotí před randomizací a před čtvrtým cyklem chemoterapie a poté při kontrolních návštěvách po 6 měsících a 1, 2 a 3 letech.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se zapojí 1 000 pacientů.