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未治療の急性リンパ性白血病患者の治療における併用化学療法

2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

未治療の急性リンパ芽球性白血病検査の成人を対象とした第II相研究では、導入期にはダウノルビシンの用量を増加し、地固め期にはシタラビンの用量を増加し、その後、頭蓋照射の代わりに高用量のメトトレキサートおよびくも膜下腔内メトトレキサートを投与した

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: 未治療の急性リンパ性白血病患者の治療における併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 未治療の急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の 60 歳未満の患者におけるダウノルビシンの用量を漸増させた場合の完全奏効率と毒性を判定します。
  • 未治療の ALL を有する少なくとも 60 歳の患者におけるダウノルビシンの一定用量の完全奏効率と毒性を測定します。
  • これらの患者における寛解後療法中の高用量シタラビンの毒性を判定する。
  • 頭蓋照射の代わりに予防的くも膜下腔内メトトレキサートおよび大量静脈内化学療法を行った場合の ALL の中枢神経系再発率を測定します。

概要：

  • コース I: 患者は、年齢に基づいて 2 つの導入治療グループのうち 1 つに割り当てられます。

    • グループ 1 (60 歳未満): 患者は 1 日目にシクロホスファミド IV を 15 ～ 30 分間かけて投与され、1 ～ 3 日目にはダウノルビシン IV を 5 ～ 10 分間かけて漸増量投与され、1、8、15、および 22 日目にビンクリスチン IV が投与されます。 1～21日目に経口プレドニゾン、5、8、11、15、18、22日目にアスパラギナーゼを筋肉内投与、フィルグラスチム（G-CSF）を4日目から皮下（SC）投与し、少なくとも7日間継続し、その後終了するまで血球数が回復します。
    • グループ 2 (60 歳以上): 患者はグループ 1 と同様にビンクリスチン、アスパラギナーゼ、シクロホスファミド、および G-CSF を投与され、1 ～ 3 日目には固定用量のダウノルビシン IV が 5 ～ 10 分間かけて投与され、1 ～ 7 日目には経口プレドニゾンが投与されます。

その後、患者は 29 日目に骨髄細胞充実度について評価されます。 M0、M1、または M2 の細胞性を持つ人は、コース II に進みます。 M3 細胞性を有する患者は、コース II に進むか、研究から除外される場合があります。

  • コース II (早期強化): 患者は、1 日目に 15 ～ 30 分間かけて髄腔内メトトレキサートとシクロホスファミド IV を受け、1 ～ 3 日目に 3 時間かけてシタラビン IV を受け、4 日目から G-CSF SC を受けます。

29日目に骨髄を再度検査します。 コース I 後に M0 または M1 の細胞性があり、コース II 後に再発の兆候がない患者は、コース III に進みます。 コース I の後に M2 または M3 の細胞性を有する患者がコース III に進むには、コース II の後に M0 または M1 の細胞性を持たなければなりません。 コース II 後に M2 または M3 細胞性を有する患者は研究から除外されます。

  • コース III: 患者は、1、8、15 日目に髄腔内メトトレキサート、ビンクリスチン IV、およびメトトレキサート IV を 3 時間かけて投与され、1、2、8、9 日目にはメトトレキサート IV 開始の 6 時間後に開始して経口メトトレキサートを 6 時間ごとに 4 回投与されます。 、15、16。 患者は、2、9、および16日目に最後のメトトレキサート経口投与の6時間後にロイコボリンカルシウムIVを受け、ロイコボリンカルシウムIVの12時間後から経口ロイコボリンカルシウムを3、4、10、11、17日目に少なくとも4回投与されます。 18.

患者は、治療の8日目と15日目に開始する前に、少なくとも3日間ロイコボリンカルシウムの投与を中止しなければなりません。 コース III の 29 日目でも M0 または M1 細胞性を維持している患者は治療を継続します。 コースIIIの後にM2またはM3の細胞性を有するものは研究から除外される。

  • コース IV (後期強化): コース I を繰り返します。
  • コース V (後期強化): コース II を繰り返します。
  • コース VI (CNS 強化): コース III を繰り返します。
  • コース VII (長期維持): 患者は毎日経口メルカプトプリン、4 週間に 1 回ビンクリスチン IV、1 ～ 5 日目に経口プレドニゾン、1、8、15、および 22 日目に経口メトトレキサートを受けます。コースは 4 週間ごとに最長で繰り返されます。 18ヶ月。

精巣疾患のある患者は、コース I 終了後いつでも性腺放射線療法を受けます。放射線療法中に化学療法は中止されません。

患者は、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後10年間は​​毎年追跡されます。

予測される獲得数: 15 か月以内にこの研究で合計 140 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus、Maine、アメリカ、04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 生存期間が2年未満に制限されるその他の重篤な疾患、または治療またはインフォームドコンセントの順守を妨げる精神疾患。
  2. 制御不能または重度の心血管疾患。
  3. -膵炎または明白な凝固障害の病歴（以前の脳血管障害または脳出血、一過性脳虚血発作または深部静脈血栓症）。
  4. 肝臓、腎臓、または膵臓の機能障害を示唆する可能性のあるビリルビン、クレアチニン、またはアミラーゼの上昇は、このプロトコルで処方された治療法を安全に忍容するための潜在的な重大な障害として考慮する必要があります。
  5. 他の非悪性疾患に対してこのプロトコルで投与される薬剤を以前に使用した場合、有益な結果が得られる可能性が低下する可能性があるため、患者を登録する前にそれを考慮する必要があります。

  6. このプロトコルに基づく治療は、胎児を重大なリスクにさらすことになります。

    生殖能力のある女性と男性は、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。

  7. 急性リンパ芽球性白血病（ALL）、FAB L1-またはL2、または急性未分化白血病（AUL）の明確な組織学的診断。
  8. 年齢 15 歳以上

  9. 前治療: 3 つの許容される例外を除いて、白血病に対する前治療はありません。

    私。緊急白血球除去療法。 ii. ヒドロキシ尿素による過白血球症の緊急治療。 iii. CNS白血球うっ滞に対する頭蓋RT（1回のみ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダウノルビシン、ara-C、MTX 療法
導入期にはダウノルビシン、地固め中はシタラビンの用量を増量し、続いてALL治療のための頭蓋照射の代わりにメトトレキサートを投与
生物学的：G-CSF
コース I、II、IV、V: 5 μg/kg/日の subQ 注射 最下点後 ANC > 5,000 μL になるまで 4 日目: コース I および IV では最低 7 日間
他の名前：
  • フィルグラスチム
薬：アスパラギナーゼ
6000 U/平方メートルのサブQまたはIM注射、週2回、5日目から6回投与：コースIおよびIV
薬：シクロホスファミド
15～30 分かけて 1200 mg/平方メートルの IV 注入 1 日目 コース I および IV (対象者 < 60 歳) 15～30 分かけて 1000 mg/平方メートルの IV 注入 1 日目 コース II および V
薬：シタラビン
3 時間にわたる 2000 mg/平方メートルの IV 注入 1、2、および 3 日目: コース II および V
他の名前：
  • アラC
薬：ダウノルビシン塩酸塩
80mg/平方メートル (pts60y/o) 5 ～ 10 分間の IV 注入 1、2、および 3 日目: コース I および IV
薬：ロイコボリンカルシウム

コース III および VI:

25mg/平方メートル IV 注入 2 日目、9 日目、および 16 日目 5mg/平方メートル PO を 6 時間おきに 8 回投与、または血清 MTX まで

薬：メルカプトプリン
毎日60mg/平方メートル/日経口投与 コース VII
薬：メトトレキサート
1 日目 15mg くも膜下腔内 コース II および V 3 時間にわたる 1000mg/平方メートル IV 注入 1 日目、8 および 15 日目および各 IV 投与後 6 時間 x 4 回の 25mg/平方メートル PO 投与: コース III および VI。
薬：プレドニン
60mg/平方メートル/日 PO 1～21 日目 (pts/= 60y/o) コース I および IV、およびコース VII の各 4 サイクルの 1～5 日目
薬：硫酸ビンクリスチン
合計 2 mg の IV 注入 コース I および IV の 1、8、15、および 22 日目、およびコース III および VI の 1、8、および 15 日目、およびコース VII の各 4 週間サイクルの 1 日目
薬：アロプリノール
1 日あたり 300mg 経口摂取 1 ～ 14 日目 コース I

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全な応答
時間枠：治療後6ヶ月
治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毒性
時間枠：EA TX および EA メンテナンス コースの前に
EA TX および EA メンテナンス コースの前に
中枢神経系再発率
時間枠：EA TX の前は、1 年間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は最長 10 年間毎年
EA TX の前は、1 年間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は最長 10 年間毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Wendy Stock, MD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Stock W, Yu D, Johnson J, et al.: Intensified Daunorubicin during induction and post-remission therapy of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): results of CALGB 19802. [Abstract] Blood 102 (11 Pt 1): A-1375, 2003.
  • Stock W, Dodge RK, Vardiman JW, et al.: Treatment of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): phase II trial of dose intensification of Daunorubicin and Cytarabine followed by high-dose Methotrexate and intrathecal Methotrexate in place of cranial irradiation (CALGB 19802). [Abstract] Blood 98 (11 Pt 1): A-2472, 2001.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年1月1日

一次修了 (実際)

2004年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月1日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-19802
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000066807 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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