Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta non trattata

1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio di fase II su adulti con leucemia linfoblastica acuta non trattata che testa dosi aumentate di daunorubicina durante l'induzione e citarabina durante il consolidamento, seguite da metotrexato ad alte dosi e metotrexato intratecale al posto dell'irradiazione craniale

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta non trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta completa e la tossicità delle dosi crescenti di daunorubicina in pazienti di età inferiore a 60 anni con leucemia linfoblastica acuta (ALL) non trattata.
  • Determinare il tasso di risposta completa e la tossicità di una dose costante di daunorubicina in pazienti di almeno 60 anni con LLA non trattata.
  • Determinare la tossicità della citarabina ad alte dosi durante la terapia post-remissione in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di recidiva CNS di ALL quando il metotrexato intratecale profilattico e la chemioterapia endovenosa ad alte dosi sostituiscono l'irradiazione cranica.

CONTORNO:

  • Corso I: i pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento di induzione in base all'età.

    • Gruppo 1 (sotto i 60 anni): i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 15-30 minuti il ​​giorno 1, dosi crescenti di daunorubicina IV per 5-10 minuti nei giorni 1-3, vincristina IV nei giorni 1, 8, 15 e 22, prednisone orale nei giorni 1-21, asparaginasi per via intramuscolare nei giorni 5, 8, 11, 15, 18 e 22 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) a partire dal giorno 4 e continuando per almeno 7 giorni e poi fino i conteggi del sangue si riprendono.
    • Gruppo 2 (dai 60 anni in su): i pazienti ricevono vincristina, asparaginasi, ciclofosfamide e G-CSF come nel gruppo 1, daunorubicina IV a dose fissa in 5-10 minuti nei giorni 1-3 e prednisone orale nei giorni 1-7.

I pazienti vengono quindi valutati per la cellularità del midollo osseo il giorno 29. Quelli con cellularità M0, M1 o M2 procedono al corso II. I pazienti con cellularità M3 possono procedere al corso II o essere rimossi dallo studio.

  • Corso II (intensificazione precoce): i pazienti ricevono metotrexato intratecale e ciclofosfamide IV per 15-30 minuti il ​​giorno 1, citarabina IV per 3 ore nei giorni 1-3 e G-CSF SC a partire dal giorno 4.

Il midollo osseo viene nuovamente esaminato il giorno 29. I pazienti con cellularità M0 o M1 dopo il ciclo I e nessun segno di recidiva dopo il ciclo II procedono al ciclo III. I pazienti con cellularità M2 o M3 dopo il corso I devono avere cellularità M0 o M1 dopo il corso II per procedere al corso III. I pazienti con cellularità M2 o M3 dopo il corso II vengono rimossi dallo studio.

  • Corso III: i pazienti ricevono metotrexato intratecale, vincristina IV e metotrexato IV per 3 ore nei giorni 1, 8 e 15 e metotrexato orale ogni 6 ore per 4 dosi a partire da 6 ore dopo l'inizio del metotrexato IV nei giorni 1, 2, 8, 9 , 15 e 16. I pazienti ricevono leucovorin calcio EV 6 ore dopo l'ultima dose orale di metotrexato nei giorni 2, 9 e 16 e leucovorin calcio per via orale a partire da 12 ore dopo leucovorin calcio EV per almeno 4 dosi nei giorni 3, 4, 10, 11, 17 e 18.

I pazienti devono interrompere il leucovorin calcio per un minimo di 3 giorni prima di iniziare i giorni 8 e 15 del trattamento. I pazienti che mantengono la cellularità M0 o M1 al giorno 29 del corso III continuano la terapia. Quelli con cellularità M2 o M3 dopo il corso III vengono rimossi dallo studio.

  • Corso IV (intensificazione tardiva): ripetere il corso I.
  • Corso V (intensificazione tardiva): ripetere il corso II.
  • Corso VI (intensificazione del SNC): ripetere il corso III.
  • Ciclo VII (mantenimento prolungato): i pazienti ricevono quotidianamente mercaptopurina orale, vincristina EV una volta ogni 4 settimane, prednisone orale nei giorni 1-5 e metotrexato orale nei giorni 1, 8, 15 e 22. I cicli si ripetono ogni 4 settimane fino a 18 mesi.

I pazienti con malattia testicolare ricevono radioterapia gonadica in qualsiasi momento dopo il corso I. La chemioterapia non viene interrotta durante la radioterapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e poi ogni anno per 10 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 140 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Qualsiasi altra malattia grave che limiterebbe la sopravvivenza a <2 anni o condizione psichiatrica che impedirebbe il rispetto del trattamento o del consenso informato.
  2. Malattie cardiovascolari non controllate o gravi.
  3. Storia di pancreatite o coagulopatia conclamata (precedente incidente cerebrovascolare o emorragia, attacco ischemico transitorio o trombosi venosa profonda).
  4. Gli aumenti di bilirubina, creatinina o amilasi che possono suggerire una compromissione della funzionalità epatica, renale o pancreatica devono essere considerati come ostacoli potenzialmente seri per una tolleranza sicura della terapia prescritta in questo protocollo.
  5. L'uso precedente degli agenti somministrati in questo protocollo per altre malattie non maligne può ridurre la probabilità di esito positivo e deve essere considerato anche prima dell'arruolamento dei pazienti.

  6. Il trattamento nell'ambito di questo protocollo esporrebbe un nascituro a rischi significativi.

    Le donne e gli uomini con potenziale riproduttivo dovrebbero accettare di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite.

  7. Diagnosi istologica inequivocabile di leucemia linfoblastica acuta (ALL), FAB L1 o L2 o leucemia acuta indifferenziata (AUL).
  8. Età ≥ 15 anni

  9. Trattamento precedente: nessun trattamento precedente per la leucemia, con tre eccezioni consentite:

    io. leucaferesi di emergenza; ii. trattamento di emergenza per iperleucocitosi con idrossiurea; iii. RT craniale per leucostasi del SNC (una sola dose).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con daunorubicina, ara-C e MTX
daunorubicina durante l'induzione, dosi crescenti di citarabina durante il consolidamento seguite da metotrexato al posto dell'irradiazione cranica per il trattamento della LLA
Biologico: G-CSF
Cicli I, II, IV, V: 5 ug/kg/giorno di iniezione subQ giorno 4 fino a ANC > 5.000 uL dopo il nadir: minimo 7 giorni per i corsi I e IV
Altri nomi:
  • filgrastim
Droga: asparaginasi
6000 U/mq subQ o iniezione IM 2X/settimana per 6 dosi a partire dal giorno 5: cicli I e IV
Droga: ciclofosfamide
Infusione endovenosa di 1200 mg/mq in 15-30 min Giorno 1 Cicli I e IV (pz < 60 anni/o) Infusione ev di 1000 mg/mq in 15-30 min Giorno 1 Cicli II e V
Droga: citarabina
Infusione endovenosa di 2000 mg/mq in 3 ore Giorni 1, 2 e 3: Cicli II e V
Altri nomi:
  • ara-C
Droga: daunorubicina cloridrato
80 mg/mq (pts60y/o) infusione endovenosa in 5-10 min Giorni 1,2 e 3: Cicli I e IV
Droga: leucovorin calcio

Corsi III e VI:

25 mg/mq di infusione EV Giorni 2, 9 e 16 5 mg/mq PO ogni 6 ore per 8 dosi o fino a MTX sierico

Droga: mercaptopurina
60 mg/mq/die ​​PO tutti i giorni Corso VII
Droga: metotrexato
15 mg intratecale Giorno 1 Cicli II e V 1000 mg/mq IV infusione in 3 ore Giorni 1, 8 e 15 e 25 mg/mq PO ogni 6 ore x 4 dosi dopo ogni dose IV: Cicli III e VI.
Droga: prednisone
60 mg/mq/giorno PO Giorni 1-21 (pz/= 60 anni) Corsi I e IV e Giorni 1-5 di ogni 4 ciclo nel Corso VII
Droga: vincristina solfato
Infusione endovenosa totale di 2 mg Giorni 1, 8, 15 e 22 Cicli I e IV e Giorni 1, 8 e 15 Cicli III e VI e Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane nel Corso VII
Droga: Allopurinolo
300 mg PO q giorno Giorni 1-14 Corso I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: prima di ogni corso di tx e di manutenzione
prima di ogni corso di tx e di manutenzione
Tasso di recidiva del SNC
Lasso di tempo: prima di ogni pasto, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni, poi ogni anno fino a 10 anni
prima di ogni pasto, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni, poi ogni anno fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wendy Stock, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Stock W, Yu D, Johnson J, et al.: Intensified Daunorubicin during induction and post-remission therapy of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): results of CALGB 19802. [Abstract] Blood 102 (11 Pt 1): A-1375, 2003.
  • Stock W, Dodge RK, Vardiman JW, et al.: Treatment of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): phase II trial of dose intensification of Daunorubicin and Cytarabine followed by high-dose Methotrexate and intrathecal Methotrexate in place of cranial irradiation (CALGB 19802). [Abstract] Blood 98 (11 Pt 1): A-2472, 2001.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-19802
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000066807 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi