Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med ubehandlet akut lymfatisk leukæmi

1. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-studie hos voksne med ubehandlet akut lymfatisk leukæmi. Test af øgede doser af daunorubicin under induktion og Cytarabin under konsolidering efterfulgt af højdosis methotrexat og intrathekal methotrexat i stedet for kraniel bestråling

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi til behandling af patienter, der har ubehandlet akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den fuldstændige responsrate og toksicitet af eskalerende doser af daunorubicin hos patienter under 60 år med ubehandlet akut lymfatisk leukæmi (ALL).
  • Bestem den fuldstændige responsrate og toksicitet af en konstant dosis af daunorubicin hos patienter på mindst 60 år med ubehandlet ALL.
  • Bestem toksiciteten af ​​højdosis cytarabin under postremissionsbehandling hos disse patienter.
  • Bestem CNS-tilbagefaldsraten for ALL, når profylaktisk intratekal methotrexat og højdosis intravenøs kemoterapi erstatter kraniebestråling.

OMRIDS:

  • Forløb I: Patienterne inddeles i 1 ud af 2 induktionsbehandlingsgrupper baseret på alder.

    • Gruppe 1 (under 60 år): Patienter får cyclophosphamid IV over 15-30 minutter på dag 1, eskalerende doser af daunorubicin IV over 5-10 minutter på dag 1-3, vincristin IV på dag 1, 8, 15 og 22, oral prednison på dag 1-21, asparaginase intramuskulært på dag 5, 8, 11, 15, 18 og 22 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) begyndende på dag 4 og fortsætter i mindst 7 dage og derefter indtil blodtallene genoprettes.
    • Gruppe 2 (60 år og derover): Patienter får vincristin, asparaginase, cyclophosphamid og G-CSF som i gruppe 1, fast dosis daunorubicin IV over 5-10 minutter på dag 1-3 og oral prednison på dag 1-7.

Patienterne evalueres derefter for knoglemarvscellularitet på dag 29. Dem med M0, M1 eller M2 cellularitet fortsætter til kursus II. Patienter med M3-cellularitet kan fortsætte til kursus II eller blive fjernet fra undersøgelsen.

  • Forløb II (tidlig intensivering): Patienterne får intrathekal methotrexat og cyclophosphamid IV over 15-30 minutter på dag 1, cytarabin IV over 3 timer på dag 1-3 og G-CSF SC begyndende på dag 4.

Knoglemarv undersøges igen på dag 29. Patienter med M0 eller M1 cellularitet efter forløb I og ingen tegn på tilbagefald efter forløb II fortsætter til forløb III. Patienter med M2 eller M3 cellularitet efter forløb I skal have M0 eller M1 cellularitet efter forløb II for at fortsætte til forløb III. Patienter med M2- eller M3-cellularitet efter forløb II fjernes fra undersøgelsen.

  • Forløb III: Patienterne modtager intrathekal methotrexat, vincristin IV og methotrexat IV over 3 timer på dag 1, 8 og 15 og oral methotrexat hver 6. time i 4 doser, der begynder 6 timer efter start af methotrexat IV på dag 1, 2, 8, 9 , 15 og 16. Patienter får leucovorin calcium IV 6 timer efter den sidste orale methotrexat dosis på dag 2, 9 og 16 og oral leucovorin calcium begynder 12 timer efter leucovorin calcium IV i mindst 4 doser på dag 3, 4, 10, 11, 17 og 18.

Patienter skal have fri for leucovorincalcium i mindst 3 dage, før behandlingen påbegyndes på dag 8 og 15. Patienter, der opretholder M0- eller M1-cellularitet på dag 29, naturligvis III, fortsætter behandlingen. Dem med M2- eller M3-cellularitet efter kursus III fjernes fra undersøgelsen.

  • Kursus IV (Sen intensivering): Gentag kursus I.
  • Kursus V (Sen intensivering): Gentag kursus II.
  • Kursus VI (CNS intensivering): Gentag kursus III.
  • Kursus VII (Længerevarende vedligeholdelse): Patienterne får oral mercaptopurin dagligt, vincristin IV én gang hver 4. uge, oral prednison på dag 1-5 og oral methotrexat på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 4. uge i op til 18 måneder.

Patienter med testikelsygdom får gonadal strålebehandling når som helst efter kursus I. Kemoterapi stoppes ikke under strålebehandling.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 10 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 140 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Enhver anden alvorlig sygdom, som ville begrænse overlevelsen til <2 år, eller psykiatrisk tilstand, som ville forhindre overholdelse af behandling eller informeret samtykke.
  2. Ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  3. Anamnese med pancreatitis eller åbenlys koagulopati (tidligere cerebrovaskulær ulykke eller blødning, forbigående iskæmisk anfald eller dyb venøs trombose).
  4. Forhøjelser i bilirubin, kreatinin eller amylase, der kan tyde på nedsat lever-, nyre- eller pancreasfunktion, skal betragtes som potentielt alvorlige hindringer for sikker tolerance af den behandling, der er foreskrevet i denne protokol.
  5. Forudgående brug af midlerne administreret i denne protokol til andre ikke-maligne sygdomme kan reducere sandsynligheden for gavnligt resultat og bør også overvejes før indskrivning af patienter.

  6. Behandling i henhold til denne protokol ville udsætte et ufødt barn for betydelige risici.

    Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge et effektivt middel til prævention.

  7. Utvetydig histologisk diagnose af akut lymfatisk leukæmi (ALL), FAB L1-eller L2 eller akut udifferentieret leukæmi (AUL).
  8. Alder ≥ 15 år

  9. Tidligere behandling: Ingen forudgående behandling for leukæmi, med tre tilladte undtagelser:

    jeg. nødleukaferese; ii. akut behandling af hyperleukocytose med hydroxyurinstof; iii. kraniel RT for CNS leukostase (kun én dosis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daunorubicin, ara-C og MTX-terapi
daunorubicin under induktion, stigende doser af cytarabin under konsolidering efterfulgt af methotrexat i stedet for kraniebestråling til behandling af ALL
Biologisk: G-CSF
Kurser I, II, IV, V: 5 ug/kg/d subQ-injektion Dag 4 indtil ANC > 5.000 uL efter nadir: Minimum 7 dage for kursus I og IV
Andre navne:
  • filgrastim
Medicin: asparaginase
6000 U/sqm subQ eller IM injektion 2X/uge for 6 doser startende på dag 5: Kursus I & IV
Medicin: cyclophosphamid
1200 mg/sqm IV infusion over 15-30 min. Dag 1 Kurs I & IV (pts < 60y/o) 1000 mg/sqm IV infusion over 15-30 minutter Dag 1 Kurs II & V
Medicin: cytarabin
2000 mg/sqm IV infusion over 3 timer Dag 1, 2 og 3: Kursus II og V
Andre navne:
  • ara-C
Medicin: daunorubicin hydrochlorid
80mg/sqm (pts60y/o) IV-infusion over 5-10 min. Dag 1, 2, & 3: Kursus I & IV
Medicin: leucovorin calcium

Kurser III og VI:

25mg/sqm IV infusion Dage 2, 9 og 16 5mg/sqm PO q 6 timer i 8 doser eller indtil serum MTX

Medicin: mercaptopurin
60mg/sq m/d PO hver dag Kursus VII
Medicin: methotrexat
15mg intrathecal Dag 1 Kurs II & V 1000mg/sqm IV infusion over 3 timer Dage 1, 8 og 15 og 25mg/sqm PO q 6 timer x 4 doser efter ea IV dosis: Kurser III & VI.
Medicin: prednison
60mg/sq m/dag PO Dage 1-21 (pkt./= 60år/o) Kurser I & IV og Dage 1-5 af ea 4 cyklus i Kursus VII
Medicin: vincristinsulfat
2 mg total IV-infusion Dage 1, 8, 15 og 22 forløb I & IV og dag 1, 8 og 15 forløb III & VI og dag 1 i en 4 ugers cyklus i forløb VII
Medicin: Allopurinol
300mg PO q dag Dage 1-14 Kursus I

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: forud for ea tx og ea vedligeholdelseskursus
forud for ea tx og ea vedligeholdelseskursus
CNS tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: før ea tx, q 3 mon i 1 år, q 6 mon i 2 år, derefter yrly op til 10 år
før ea tx, q 3 mon i 1 år, q 6 mon i 2 år, derefter yrly op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Wendy Stock, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Stock W, Yu D, Johnson J, et al.: Intensified Daunorubicin during induction and post-remission therapy of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): results of CALGB 19802. [Abstract] Blood 102 (11 Pt 1): A-1375, 2003.
  • Stock W, Dodge RK, Vardiman JW, et al.: Treatment of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): phase II trial of dose intensification of Daunorubicin and Cytarabine followed by high-dose Methotrexate and intrathecal Methotrexate in place of cranial irradiation (CALGB 19802). [Abstract] Blood 98 (11 Pt 1): A-2472, 2001.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2004

Først opslået (Skøn)

20. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-19802
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000066807 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner