치료받지 않은 급성 림프 구성 백혈병 환자 치료에서 병용 화학 요법
2016년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
치료받지 않은 급성 림프구성 백혈병을 가진 성인에 대한 제2상 연구 유도 동안 다우노루비신 및 강화 동안 시타라빈의 증가된 용량, 이어서 고용량 메토트렉세이트 및 뇌척수강 내 메토트렉세이트를 두개골 방사선 조사
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 치료받지 않은 급성 림프 구성 백혈병 환자 치료에서 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
- 60세 미만의 치료받지 않은 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 다우노루비신 용량 증량의 완전 반응률 및 독성을 결정합니다.
- 치료받지 않은 ALL이 있는 최소 60세 이상의 환자에서 일정 용량의 다우노루비신의 완전 반응률과 독성을 결정합니다.
- 이들 환자에서 관해 후 요법 동안 고용량 시타라빈의 독성을 결정합니다.
- 예방적 척수강내 메토트렉세이트 및 고용량 정맥 화학요법이 두개골 방사선 조사를 대체할 때 ALL의 CNS 재발률을 결정합니다.
개요:
코스 I: 환자는 연령에 따라 2개의 유도 치료 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다.
- 그룹 1(60세 미만): 환자는 1일에 15-30분에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 투여받고, 1-3일에 5-10분에 걸쳐 다우노루비신 IV의 증량 용량을, 1, 8, 15, 22일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 1-21일에 경구 프레드니손, 5, 8, 11, 15, 18, 22일에 아스파라기나제 근육내 주사, 4일째부터 시작하여 최소 7일 동안 그리고 그 다음까지 계속되는 필그라스팀(G-CSF) 피하 주사 혈구 수치가 회복됩니다.
- 그룹 2(60세 이상): 환자는 그룹 1에서와 같이 빈크리스틴, 아스파라기나제, 시클로포스파미드 및 G-CSF를 받고, 1-3일차에는 5-10분에 걸쳐 고정 용량 다우노루비신 IV를, 1-7일차에는 경구 프레드니손을 투여받습니다.
그런 다음 환자는 29일째에 골수 세포질에 대해 평가됩니다. M0, M1 또는 M2 세포성을 가진 사람은 코스 II로 진행합니다. M3 세포질이 있는 환자는 과정 II로 진행하거나 연구에서 제외될 수 있습니다.
- 과정 II(조기 강화): 환자는 1일에 15-30분에 걸쳐 척수강내 메토트렉세이트 및 시클로포스파미드 IV를, 1-3일에 3시간에 걸쳐 시타라빈 IV를, 4일에 시작하여 G-CSF SC를 받습니다.
29일째에 골수를 다시 검사합니다. 코스 I 후 M0 또는 M1 세포질이 있고 코스 II 후 재발 징후가 없는 환자는 코스 III으로 진행합니다. 과정 I 후 M2 또는 M3 세포질을 가진 환자는 과정 III으로 진행하기 위해 과정 II 후에 M0 또는 M1 세포질을 가져야 합니다. 과정 II 후 M2 또는 M3 세포질을 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 과정 III: 환자는 1일, 8일 및 15일에 3시간 동안 메토트렉세이트, 빈크리스틴 IV 및 메토트렉세이트 IV를 수막강내로 투여받고 1, 2, 8, 9일에 메토트렉세이트 IV를 시작한 후 6시간부터 시작하여 4회 용량으로 6시간마다 경구 메토트렉세이트를 투여받습니다. , 15 및 16. 환자는 2일, 9일 및 16일에 마지막 경구 메토트렉세이트 투여 6시간 후 류코보린 칼슘 IV를 투여받고 3, 4, 10, 11, 17일 및 18.
환자는 치료 시작 8일 및 15일 전에 최소 3일 동안 류코보린 칼슘을 중단해야 합니다. 과정 III의 29일째에 M0 또는 M1 세포질을 유지하는 환자는 치료를 계속합니다. 과정 III 후 M2 또는 M3 세포질을 가진 사람들은 연구에서 제외됩니다.
- 코스 IV(후기 강화): 코스 I을 반복합니다.
- 코스 V(후기 강화): 코스 II를 반복합니다.
- 과정 VI(CNS 강화): 과정 III을 반복합니다.
- 과정 VII(장기간 유지): 환자는 매일 경구 메르캅토퓨린, 4주마다 빈크리스틴 IV, 1-5일에 경구 프레드니손, 1, 8, 15, 22일에 경구 메토트렉세이트를 받습니다. 코스는 최대 4주 동안 반복됩니다. 18개월.
고환 질환이 있는 환자는 코스 I 이후 언제든지 생식선 방사선 요법을 받습니다. 화학 요법은 방사선 요법 중에 중단되지 않습니다.
환자는 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 140명의 환자가 15개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Togus, Maine, 미국, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Cancer Institute
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 생존을 2년 미만으로 제한하는 기타 심각한 질병 또는 치료 또는 정보에 입각한 동의를 준수하지 못하게 하는 정신과적 상태.
- 통제되지 않거나 심각한 심혈관 질환.
- 췌장염 또는 명백한 응고병증의 병력(이전의 뇌혈관 사고 또는 출혈, 일과성 허혈 발작 또는 심부 정맥 혈전증).
- 간, 신장 또는 췌장 기능 손상을 암시할 수 있는 빌리루빈, 크레아티닌 또는 아밀라아제의 상승은 이 프로토콜에 규정된 요법의 안전한 내성에 대한 잠재적으로 심각한 장애물로 간주되어야 합니다.
- 다른 비악성 질환에 대해 이 프로토콜에서 투여된 제제의 사전 사용은 유익한 결과의 가능성을 감소시킬 수 있으며 환자를 등록하기 전에 또한 고려해야 합니다.
이 프로토콜에 따른 치료는 태아를 심각한 위험에 노출시킬 것입니다.
가임 여성과 남성은 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 급성 림프구성 백혈병(ALL), FAB L1- 또는 L2 또는 급성 미분화 백혈병(AUL)의 명확한 조직학적 진단.
- 연령 ≥ 15세
사전 치료: 백혈병에 대한 사전 치료가 없으며 세 가지 허용 가능한 예외가 있습니다.
나. 응급 백혈구 성분채집술; ii. 수산화요소를 이용한 고백혈구증가증의 응급 치료; iii. CNS 백혈구 정체에 대한 두개골 RT(1회 용량만).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다우노루비신, ara-C, MTX 요법
유도 동안 다우노루비신, 강화 동안 시타라빈 용량 증가, ALL 치료를 위한 두개골 방사선 조사 대신 메토트렉세이트
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과정 I, II, IV, V: 5 ug/kg/d subQ 주사 ANC까지 4일 > 천저 후 5,000 uL: 과정 I 및 IV의 경우 최소 7일
다른 이름들:
6000 U/sq m subQ 또는 IM 주사 2X/wk, 5일째부터 시작하는 6회 용량: 코스 I 및 IV
15-30분 동안 1200 mg/sq m IV 주입 1일 과정 I 및 IV(pts < 60y/o) 15-30분 동안 1000 mg/sq m IV 주입 1일 과정 II 및 V
3시간 동안 2000 mg/sq m IV 주입 1, 2 및 3일: 코스 II 및 V
다른 이름들:
80mg/sq m (pts60y/o) 5-10분에 걸쳐 IV 주입 1,2,& 3일: 코스 I & IV
과정 III 및 VI: 25mg/sq m IV 주입 2일, 9일 및 16일 5mg/sq m PO q 6시간 동안 8회 투여 또는 혈청 MTX까지
매일 60mg/sq m/d PO 코스 VII
15mg 척수강내 1일 코스 II 및 V 3시간 동안 1000mg/sq m IV 주입 1일, 8일 및 15일 및 25mg/sq m PO q 각 IV 투여 후 6시간 x 4회 투여: 코스 III 및 VI.
60mg/sq m/일 PO 1-21일(pts/= 60y/o) 코스 I 및 IV 및 코스 VII에서 각 4주기의 1-5일
1,8,15 및 22일 코스 I 및 IV 및 1, 8 및 15일 코스 III 및 VI, 및 코스 VII에서 각 4주 주기의 1일째 총 2 mg IV 주입
300mg PO q 일 1-14일 코스 I
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 응답
기간: 치료 후 6개월
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치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성
기간: ea tx 및 ea 유지 보수 과정 이전
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ea tx 및 ea 유지 보수 과정 이전
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중추신경계 재발률
기간: ea 전 tx, q 1년 동안 q 3개월, q 2년 동안 q 6개월, 그 후 연간 최대 10년
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ea 전 tx, q 1년 동안 q 3개월, q 2년 동안 q 6개월, 그 후 연간 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wendy Stock, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stock W, Yu D, Johnson J, et al.: Intensified Daunorubicin during induction and post-remission therapy of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): results of CALGB 19802. [Abstract] Blood 102 (11 Pt 1): A-1375, 2003.
- Stock W, Dodge RK, Vardiman JW, et al.: Treatment of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): phase II trial of dose intensification of Daunorubicin and Cytarabine followed by high-dose Methotrexate and intrathecal Methotrexate in place of cranial irradiation (CALGB 19802). [Abstract] Blood 98 (11 Pt 1): A-2472, 2001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2004년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 미량 영양소
- 항생제, 항종양제
- 비타민
- 생식 조절제
- 항산화제
- 해독제
- 비타민 B 복합체
- 자유 라디칼 제거제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 통풍 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 류코보린
- 레볼류코보린
- 프레드니손
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
- 다우노루비신
- 아스파라기나제
- 메르캅토퓨린
- 알로푸리놀
기타 연구 ID 번호
- CALGB-19802
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000066807 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
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