Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on hoitamaton akuutti lymfoblastinen leukemia
perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Vaiheen II tutkimus aikuisilla, joilla on hoitamaton akuutti lymfoblastinen leukemia. Testattiin daunorubisiinin lisättyjä annoksia induktion aikana ja sytarabiinin annoksia konsolidoinnin aikana, mitä seurasi suuriannoksinen metotreksaatti ja intratekaalinen metotreksaatti kallon säteilytyksen sijaan
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on hoitamaton akuutti lymfoblastinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä daunorubisiinin kasvavien annosten täydellinen vastenopeus ja toksisuus alle 60-vuotiailla potilailla, joilla on hoitamaton akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).
- Määritä daunorubisiinin vakioannoksen täydellinen vastenopeus ja toksisuus vähintään 60-vuotiailla potilailla, joilla on hoitamaton ALL.
- Selvitä suuren sytarabiiniannoksen toksisuus remission jälkeisen hoidon aikana näillä potilailla.
- Määritä ALL:n keskushermoston uusiutumisaste, kun profylaktinen intratekaalinen metotreksaatti ja suuriannoksinen suonensisäinen kemoterapia korvaavat kallon säteilytyksen.
YHTEENVETO:
Kurssi I: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta induktiohoitoryhmästä iän perusteella.
- Ryhmä 1 (alle 60-vuotiaat): Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 15-30 minuutin ajan päivänä 1, daunorubisiini IV -annoksia nostetaan 5-10 minuutin aikana päivinä 1-3, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, suun kautta annettava prednisoni päivinä 1-21, asparaginaasi lihakseen päivinä 5, 8, 11, 15, 18 ja 22 ja filgrastiimi (G-CSF) ihonalaisesti (SC) alkaen päivästä 4 ja jatkuen vähintään 7 päivää ja sen jälkeen veriarvot palautuvat.
- Ryhmä 2 (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Potilaat saavat vinkristiiniä, asparaginaasia, syklofosfamidia ja G-CSF:ää kuten ryhmässä 1, kiinteän annoksen daunorubisiini IV:tä 5-10 minuutin aikana päivinä 1-3 ja oraalista prednisonia päivinä 1-7.
Sen jälkeen potilailta arvioidaan luuytimen sellulaarisuus päivänä 29. Ne, joilla on M0-, M1- tai M2-soluisuus, jatkavat kurssille II. Potilaat, joilla on M3-sellulaarisuus, voivat siirtyä kurssille II tai ne voidaan poistaa tutkimuksesta.
- Kurssi II (varhainen tehostaminen): Potilaat saavat intratekaalista metotreksaattia ja syklofosfamidi IV 15-30 minuutin ajan päivänä 1, sytarabiini IV 3 tunnin ajan päivinä 1-3 ja G-CSF SC alkaen päivästä 4.
Luuydin tutkitaan uudelleen päivänä 29. Potilaat, joilla on M0- tai M1-sellulaarisuus kurssin I jälkeen ja joilla ei ole merkkejä relapsista kurssin II jälkeen, siirtyvät kurssille III. Potilailla, joilla on M2- tai M3-sellulaarisuus kurssin I jälkeen, on oltava M0- tai M1-soluisuus kurssin II jälkeen jatkaakseen kurssille III. Potilaat, joilla on M2- tai M3-sellulaarisuus kurssin II jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
- Kurssi III: Potilaat saavat intratekaalista metotreksaattia, vinkristiini IV ja metotreksaatti IV 3 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 sekä oraalista metotreksaattia 6 tunnin välein 4 annosta alkaen 6 tuntia metotreksaatti IV -hoidon aloittamisen jälkeen päivinä 1, 2, 8, 9 , 15 ja 16. Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV 6 tuntia viimeisen oraalisen metotreksaattiannoksen jälkeen päivinä 2, 9 ja 16 ja oraalista leukovoriinikalsiumia alkaen 12 tuntia leukovoriinikalsium IV -annoksen jälkeen vähintään 4 annosta päivinä 3, 4, 10, 11, 17 ja 17 18.
Potilaiden on oltava poissa leukovoriinikalsiumista vähintään 3 päivää ennen 8. ja 15. hoitopäivän aloittamista. Potilaat, joilla M0- tai M1-soluisuus säilyy kurssin III päivänä 29, jatkavat hoitoa. Ne, joilla on M2- tai M3-soluisuus kurssin III jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
- Kurssi IV (Myöhäinen tehostus): Toista kurssi I.
- Kurssi V (Myöhäinen tehostus): Toista kurssi II.
- Kurssi VI (CNS-tehostus): Toista kurssi III.
- Kurssi VII (pitkäaikainen ylläpito): Potilaat saavat suun kautta merkaptopuriinia päivittäin, vinkristiini IV kerran 4 viikossa, oraalista prednisonia päivinä 1-5 ja oraalista metotreksaattia päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 4 viikon välein enintään 18 kuukautta.
Potilaat, joilla on kivessairaus, saavat sukurauhasten sädehoitoa milloin tahansa kurssin I jälkeen. Kemoterapiaa ei keskeytetä sädehoidon ajaksi.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan.
ARKISTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 140 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 15 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Yhdysvallat, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Cancer Institute
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Kaikki muut vakavat sairaudet, jotka rajoittaisivat eloonjäämisen alle 2 vuoteen, tai psykiatriset tilat, jotka estäisivät hoidon tai tietoisen suostumuksen noudattamisen.
- Hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus.
- Aiempi haimatulehdus tai selvä koagulopatia (aiempi aivoverenkiertohäiriö tai verenvuoto, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai syvä laskimotukos).
- Bilirubiinin, kreatiniinin tai amylaasin kohoamista, joka voi viitata maksan, munuaisten tai haiman vajaatoimintaan, on pidettävä mahdollisesti vakavana esteenä tässä protokollassa määrätyn hoidon turvalliselle sietokyvylle.
- Tässä protokollassa annettujen aineiden aikaisempi käyttö muiden ei-pahanlaatuisten sairauksien hoitoon saattaa vähentää hyödyllisen lopputuloksen todennäköisyyttä, ja se tulee myös harkita ennen potilaiden ottamista mukaan.
Tämän protokollan mukainen hoito altistaisi syntymättömän lapsen merkittäville riskeille.
Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa.
- Yksiselitteinen histologinen diagnoosi akuutista lymfoblastisesta leukemiasta (ALL), FAB L1- tai L2:sta tai akuutista erilaistumattomasta leukemiasta (AUL).
- Ikä ≥ 15 vuotta
Aikaisempi hoito: Ei aikaisempaa leukemiahoitoa, kolmea sallittua poikkeusta lukuun ottamatta:
i. hätäleukafereesi; ii. hyperleukosytoosin hätähoito hydroksiurealla; iii. kallon RT keskushermoston leukostaasin varalta (vain yksi annos).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daunorubisiini, ara-C ja MTX-hoito
daunorubisiini induktion aikana, sytarabiiniannoksia nostetaan konsolidoinnin aikana ja sen jälkeen metotreksaattia kallon säteilytyksen sijaan ALL:n hoidossa
|
Kurssit I, II, IV, V: 5 ug/kg/d subQ-injektio Päivä 4, kunnes ANC > 5 000 ul alimman jälkeen: Vähintään 7 päivää kursseilla I ja IV
Muut nimet:
6000 U/m² subQ tai im-injektio 2X/vko 6 annosta alkaen päivästä 5: Kurssit I ja IV
1200 mg/m² IV-infuusio 15-30 minuutin aikana Päivä 1 Kurssit I ja IV (pts < 60v/o) 1000 mg/m² IV-infuusio 15-30 minuutin aikana Päivä 1 Kurssit II ja V
2000 mg/m² IV-infuusio 3 tunnin aikana Päivät 1,2 ja 3: Kurssit II ja V
Muut nimet:
80mg/m² (pts60y/o) IV-infuusio 5-10 min. Päivät 1,2 ja 3: Kurssit I ja IV
Kurssit III ja VI: 25 mg/m² IV-infuusio päivät 2, 9 ja 16 5 mg/m² PO q 6 h 8 annoksella tai kunnes seerumin MTX
60mg/sq m/d PO joka päivä Kurssi VII
15mg intratekaalinen päivä 1 Kurssit II ja V 1000mg/m² IV infuusio 3 tunnin aikana Päivät 1, 8 ja 15 ja 25mg/m² PO q 6 h x 4 annosta ea IV annoksen jälkeen: Kurssit III & VI.
60mg/sq m/vrk PO Päivät 1-21 (pts/= 60v/o) Kurssit I ja IV ja ea 4 syklin päivät 1-5 kurssilla VII
2 mg yhteensä IV-infuusio Päivät 1, 8, 15 ja 22 kurssit I ja IV ja päivät 1, 8 ja 15 kurssit III ja VI sekä päivä 1 ea 4 viikon syklissä kurssilla VII
300mg PO q vrk Päivät 1-14 Kurssi I
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: ennen ea tx- ja ea-huoltokurssia
|
ennen ea tx- ja ea-huoltokurssia
|
|
Keskushermoston uusiutumisaste
Aikaikkuna: ennen ea tx, q 3 kk 1 vuoden ajan, q 6 kk 2 vuotta, sitten vuosi 10 vuoteen asti
|
ennen ea tx, q 3 kk 1 vuoden ajan, q 6 kk 2 vuotta, sitten vuosi 10 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wendy Stock, MD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stock W, Yu D, Johnson J, et al.: Intensified Daunorubicin during induction and post-remission therapy of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): results of CALGB 19802. [Abstract] Blood 102 (11 Pt 1): A-1375, 2003.
- Stock W, Dodge RK, Vardiman JW, et al.: Treatment of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): phase II trial of dose intensification of Daunorubicin and Cytarabine followed by high-dose Methotrexate and intrathecal Methotrexate in place of cranial irradiation (CALGB 19802). [Abstract] Blood 98 (11 Pt 1): A-2472, 2001.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. toukokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Vitamiinit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Free Radical Scavengers
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Syklofosfamidi
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Prednisoni
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Daunorubisiini
- Asparaginaasi
- Merkaptopuriini
- Allopurinoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-19802
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000066807 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .