Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nieleczoną ostrą białaczką limfoblastyczną

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II u dorosłych z nieleczoną ostrą białaczką limfoblastyczną Testowanie zwiększonych dawek daunorubicyny podczas indukcji i cytarabiny podczas konsolidacji, a następnie dużych dawek metotreksatu i metotreksatu dokanałowego zamiast napromieniowania czaszki

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z nieleczoną ostrą białaczką limfoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi i toksyczności rosnących dawek daunorubicyny u pacjentów w wieku poniżej 60 lat z nieleczoną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL).
  • Określ całkowity wskaźnik odpowiedzi i toksyczność stałej dawki daunorubicyny u pacjentów w wieku co najmniej 60 lat z nieleczoną ALL.
  • Określić toksyczność cytarabiny w dużych dawkach podczas terapii poremisyjnej u tych pacjentów.
  • Określić częstość nawrotów ALL w OUN, gdy profilaktyczne dooponowe podanie metotreksatu i wysokodawkowa chemioterapia dożylna zastępują napromieniowanie czaszki.

ZARYS:

  • Kurs I: Pacjenci są przypisywani do 1 z 2 grup leczenia indukcyjnego w zależności od wieku.

    • Grupa 1 (poniżej 60 lat): Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 15-30 minut w dniu 1, zwiększające się dawki daunorubicyny dożylnie w ciągu 5-10 minut w dniach 1-3, winkrystynę dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22, doustny prednizon w dniach 1-21, asparaginaza domięśniowo w dniach 5, 8, 11, 15, 18 i 22 oraz filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) począwszy od dnia 4 i kontynuując przez co najmniej 7 dni, a następnie do morfologia krwi wraca do normy.
    • Grupa 2 (wiek 60 lat i starsi): Pacjenci otrzymują winkrystynę, asparaginazę, cyklofosfamid i G-CSF jak w grupie 1, ustaloną dawkę daunorubicyny dożylnie przez 5-10 minut w dniach 1-3 i doustny prednizon w dniach 1-7.

Pacjenci są następnie oceniani pod kątem komórkowości szpiku kostnego w dniu 29. Osoby z komórkowością M0, M1 lub M2 przechodzą do kursu II. Pacjenci z komórkowością M3 mogą przejść do kursu II lub zostać usunięci z badania.

  • Kurs II (wczesna intensyfikacja): Pacjenci otrzymują dooponowo metotreksat i cyklofosfamid IV przez 15-30 minut w dniu 1, cytarabinę IV przez 3 godziny w dniach 1-3 i G-CSF SC począwszy od dnia 4.

Szpik kostny jest ponownie badany w dniu 29. Pacjenci z komórkowością M0 lub M1 po kursie I i bez oznak nawrotu po kursie II przechodzą do kursu III. Pacjenci z komórkowością M2 lub M3 po kursie I muszą mieć komórkowość M0 lub M1 po kursie II, aby przejść do kursu III. Pacjenci z komórkowością M2 lub M3 po kursie II są usuwani z badania.

  • Kurs III: Pacjenci otrzymują dooponowo metotreksat, winkrystynę iv. i metotreksat iv. przez 3 godziny w dniach 1, 8 i 15 oraz metotreksat doustnie co 6 godzin w 4 dawkach, rozpoczynając 6 godzin po rozpoczęciu metotreksatu iv. w dniach 1, 2, 8, 9 , 15 i 16. Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową dożylnie 6 godzin po ostatniej doustnej dawce metotreksatu w dniach 2, 9 i 16 oraz doustną leukoworynę wapniową rozpoczynającą się 12 godzin po podaniu dożylnym leukoworyny wapniowej w co najmniej 4 dawkach w dniach 3, 4, 10, 11, 17 i 18.

Pacjenci muszą być odstawieni od leukoworyny wapniowej przez co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem 8. i 15. dnia leczenia. Pacjenci, którzy utrzymają komórkowość M0 lub M1 w 29 dniu kursu III kontynuują terapię. Osoby z komórkowością M2 lub M3 po kursie III są usuwane z badania.

  • Kurs IV (późna intensyfikacja): Powtórz kurs I.
  • Kurs V (późna intensyfikacja): Powtórz kurs II.
  • Kurs VI (intensyfikacja OUN): Powtórz kurs III.
  • Kurs VII (Przedłużone leczenie podtrzymujące): Pacjenci otrzymują doustnie merkaptopurynę codziennie, winkrystynę dożylnie raz na 4 tygodnie, doustny prednizon w dniach 1-5 i doustny metotreksat w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 18 miesięcy.

Pacjenci z chorobą jąder otrzymują radioterapię gonad w dowolnym momencie po kursie I. Chemioterapia nie jest przerywana podczas radioterapii.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 10 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 140 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 15 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Wszelkie inne poważne choroby, które ograniczają przeżycie do <2 lat lub stan psychiczny, który uniemożliwia przestrzeganie leczenia lub świadomą zgodę.
  2. Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia.
  3. Zapalenie trzustki lub jawna koagulopatia w wywiadzie (przebyty incydent naczyniowo-mózgowy lub krwotok, przemijający atak niedokrwienny lub zakrzepica żył głębokich).
  4. Podwyższone stężenie bilirubiny, kreatyniny lub amylazy, które mogą sugerować upośledzenie czynności wątroby, nerek lub trzustki, należy uznać za potencjalnie poważne przeszkody w bezpiecznej tolerancji terapii zalecanej w tym protokole.
  5. Wcześniejsze zastosowanie środków podawanych w tym protokole w przypadku innych chorób niezłośliwych może zmniejszyć prawdopodobieństwo korzystnego wyniku i należy to również rozważyć przed włączeniem pacjentów.

  6. Leczenie zgodnie z tym protokołem naraziłoby nienarodzone dziecko na znaczne ryzyko.

    Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń.

  7. Jednoznaczne rozpoznanie histologiczne ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), FAB L1- lub L2 lub ostrej białaczki niezróżnicowanej (AUL).
  8. Wiek ≥ 15 lat

  9. Wcześniejsze leczenie: Brak wcześniejszego leczenia białaczki, z trzema dopuszczalnymi wyjątkami:

    I. awaryjna leukafereza; II. doraźne leczenie hiperleukocytozy za pomocą hydroksymocznika; iii. czaszkowa RT w przypadku leukostazy OUN (tylko jedna dawka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daunorubicyna, ara-C i terapia MTX
daunorubicyna podczas indukcji, zwiększanie dawek cytarabiny podczas konsolidacji, a następnie metotreksat zamiast napromieniania czaszki w leczeniu ALL
Biologiczny: G-CSF
Kursy I, II, IV, V: 5 ug/kg/dobę wstrzyknięcia subQ Dzień 4 do ANC > 5000 ul po nadir: minimum 7 dni dla kursów I i IV
Inne nazwy:
  • filgrastym
Lek: asparaginaza
6000 j./m² wstrzyknięcie subQ lub IM 2X/tydz. w 6 dawkach, począwszy od dnia 5: kursy I i IV
Lek: cyklofosfamid
1200 mg/m2 wlew dożylny przez 15-30 min Dzień 1 Kursy I i IV (pacjenci < 60 lat/o) 1000 mg/m2 Wlew dożylny przez 15-30 min Dzień 1 Kursy II i V
Lek: cytarabina
Infuzja dożylna 2000 mg/m2 przez 3 godziny Dni 1, 2 i 3: kursy II i V
Inne nazwy:
  • ara-C
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
80 mg/m2 (pkt. 60 lat/o) wlew dożylny trwający 5-10 min. Dni 1, 2 i 3: kursy I i IV
Lek: wapń leukoworyny

Kursy III i VI:

25 mg/m2 infuzja dożylna Dzień 2, 9 i 16 5 mg/m2 doustnie co 6 godz. przez 8 dawek lub do oznaczenia MTX w surowicy

Lek: merkaptopuryna
60mg/m²/d PO codziennie Kurs VII
Lek: metotreksat
15 mg dooponowo Dzień 1 Kursy II i V 1000 mg/m2 wlew dożylny przez 3 godziny Dni 1, 8 i 15 oraz 25 mg/m2 doustnie co 6 godzin x 4 dawki po każdej dawce dożylnej: Kursy III i VI.
Lek: prednizon
60mg/m²/dzień PO Dni 1-21 (pkt/= 60l/o) Kursy I i IV oraz Dni 1-5 e 4 cyklu w Kursie VII
Lek: siarczan winkrystyny
Łącznie 2 mg wlew dożylny Dni 1,8,15 i 22 Kursy I i IV oraz Dni 1, 8 i 15 Kursy III i VI oraz Dzień 1 każdego 4-tygodniowego cyklu Kursu VII
Lek: Allopurynol
300mg PO q dzień Dni 1-14 Kurs I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: przed kursem obsługi ea tx i ea
przed kursem obsługi ea tx i ea
Częstość nawrotów OUN
Ramy czasowe: przed ea tx, q 3 pon. przez 1 rok, q 6 pon. przez 2 lata, następnie co rok do 10 lat
przed ea tx, q 3 pon. przez 1 rok, q 6 pon. przez 2 lata, następnie co rok do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wendy Stock, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Stock W, Yu D, Johnson J, et al.: Intensified Daunorubicin during induction and post-remission therapy of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): results of CALGB 19802. [Abstract] Blood 102 (11 Pt 1): A-1375, 2003.
  • Stock W, Dodge RK, Vardiman JW, et al.: Treatment of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): phase II trial of dose intensification of Daunorubicin and Cytarabine followed by high-dose Methotrexate and intrathecal Methotrexate in place of cranial irradiation (CALGB 19802). [Abstract] Blood 98 (11 Pt 1): A-2472, 2001.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-19802
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000066807 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj