Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met onbehandelde acute lymfoblastische leukemie

1 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-studie bij volwassenen met onbehandelde acute lymfoblastische leukemie Testen Verhoogde doses daunorubicine tijdens inductie en cytarabine tijdens consolidatie, gevolgd door hoge dosis methotrexaat en intrathecaal methotrexaat in plaats van craniale bestraling

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met onbehandelde acute lymfoblastische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het volledige responspercentage en de toxiciteit van stijgende doses daunorubicine bij patiënten jonger dan 60 jaar met onbehandelde acute lymfoblastische leukemie (ALL).
  • Bepaal het volledige responspercentage en de toxiciteit van een constante dosis daunorubicine bij patiënten van ten minste 60 jaar oud met onbehandelde ALL.
  • Bepaal de toxiciteit van een hoge dosis cytarabine tijdens postremissietherapie bij deze patiënten.
  • Bepaal het CZS-terugvalpercentage van ALL wanneer profylactisch intrathecaal methotrexaat en hooggedoseerde intraveneuze chemotherapie de bestraling van de schedel vervangen.

OVERZICHT:

  • Cursus I: Patiënten worden op basis van leeftijd ingedeeld in 1 van de 2 inductiebehandelingsgroepen.

    • Groep 1 (jonger dan 60 jaar): Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 15-30 minuten op dag 1, stijgende doses daunorubicine IV gedurende 5-10 minuten op dagen 1-3, vincristine IV op dagen 1, 8, 15 en 22, oraal prednison op dag 1-21, asparaginase intramusculair op dag 5, 8, 11, 15, 18 en 22, en filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) beginnend op dag 4 en doorgaand gedurende ten minste 7 dagen en daarna tot bloedwaarden herstellen.
    • Groep 2 (60 jaar en ouder): Patiënten krijgen vincristine, asparaginase, cyclofosfamide en G-CSF zoals in groep 1, een vaste dosis daunorubicine IV gedurende 5-10 minuten op dagen 1-3, en orale prednison op dagen 1-7.

Patiënten worden vervolgens op dag 29 beoordeeld op beenmergcellulariteit. Degenen met M0-, M1- of M2-cellulariteit gaan verder met cursus II. Patiënten met M3-cellulariteit kunnen doorgaan naar kuur II of uit de studie worden verwijderd.

  • Kuur II (vroege intensivering): Patiënten krijgen intrathecaal methotrexaat en cyclofosfamide IV gedurende 15-30 minuten op dag 1, cytarabine IV gedurende 3 uur op dagen 1-3 en G-CSF SC beginnend op dag 4.

Beenmerg wordt opnieuw onderzocht op dag 29. Patiënten met M0- of M1-cellulariteit na kuur I en geen teken van terugval na kuur II gaan over naar kuur III. Patiënten met M2- of M3-cellulariteit na kuur I moeten M0- of M1-cellulariteit hebben na kuur II om door te gaan naar kuur III. Patiënten met M2- of M3-cellulariteit na kuur II worden uit de studie verwijderd.

  • Kuur III: Patiënten krijgen intrathecaal methotrexaat, vincristine IV en methotrexaat IV gedurende 3 uur op dag 1, 8 en 15 en oraal methotrexaat om de 6 uur voor 4 doses beginnend 6 uur na het starten van methotrexaat IV op dag 1, 2, 8, 9 , 15 en 16. Patiënten krijgen leucovorinecalcium IV 6 uur na de laatste orale dosis methotrexaat op dag 2, 9 en 16 en orale leucovorinecalcium vanaf 12 uur na leucovorinecalcium IV voor ten minste 4 doses op dag 3, 4, 10, 11, 17 en 18.

Patiënten moeten gedurende minimaal 3 dagen vóór het begin van dag 8 en 15 van de behandeling geen leucovorine-calcium krijgen. Patiënten die M0- of M1-cellulariteit behouden op dag 29 van kuur III, gaan door met de therapie. Degenen met M2- of M3-cellulariteit na kuur III worden uit het onderzoek verwijderd.

  • Cursus IV (Late intensivering): Herhaal cursus I.
  • Cursus V (Late intensivering): Herhaal cursus II.
  • Cursus VI (CZS-intensificatie): Herhaal cursus III.
  • Kuur VII (langdurig onderhoud): Patiënten krijgen dagelijks oraal mercaptopurine, vincristine IV eens in de 4 weken, oraal prednison op dag 1-5 en oraal methotrexaat op dag 1, 8, 15 en 22. Kuren worden elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 18 maanden.

Patiënten met testiculaire aandoeningen krijgen na kuur I op elk moment gonadale radiotherapie. Chemotherapie wordt niet onderbroken tijdens radiotherapie.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 10 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 140 patiënten binnen 15 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Elke andere ernstige ziekte die de overleving zou beperken tot <2 jaar, of een psychiatrische aandoening die therapietrouw of geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
  2. Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten.
  3. Geschiedenis van pancreatitis of openlijke coagulopathie (eerder cerebrovasculair accident of bloeding, voorbijgaande ischemische aanval of diepe veneuze trombose).
  4. Verhogingen van bilirubine, creatinine of amylase die een verminderde lever-, nier- of pancreasfunctie kunnen suggereren, moeten worden beschouwd als potentieel ernstige obstakels voor een veilige tolerantie van de in dit protocol voorgeschreven therapie.
  5. Voorafgaand gebruik van de middelen die in dit protocol worden toegediend voor andere niet-kwaadaardige ziekten kan de waarschijnlijkheid van een gunstig resultaat verminderen en moet ook worden overwogen voordat patiënten worden ingeschreven.

  6. Behandeling volgens dit protocol zou een ongeboren kind blootstellen aan aanzienlijke risico's.

    Vrouwen en mannen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een doeltreffend middel voor anticonceptie te gebruiken.

  7. Eenduidige histologische diagnose van acute lymfoblastische leukemie (ALL), FAB L1- of L2 of acute ongedifferentieerde leukemie (AUL).
  8. Leeftijd ≥ 15 jaar

  9. Voorafgaande behandeling: Geen voorafgaande behandeling voor leukemie, met drie toegestane uitzonderingen:

    i. noodleukaferese; ii. spoedbehandeling voor hyperleukocytose met hydroxyurea; iii. craniale RT voor CZS-leukostase (slechts één dosis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daunorubicine, ara-C en MTX-therapie
daunorubicine tijdens inductie, toenemende doses cytarabine tijdens consolidatie gevolgd door methotrexaat in plaats van schedelbestraling voor behandeling van ALL
Biologisch: G-CSF
Cursussen I, II, IV, V: 5 µg/kg/d subQ-injectie Dag 4 tot ANC > 5.000 µL na nadir: minimaal 7 dagen voor Cursussen I & IV
Andere namen:
  • filgrastim
Geneesmiddel: asparaginase
6000 E/m² subQ of IM injectie 2X/wk voor 6 doses vanaf Dag 5: Kuren I & IV
Geneesmiddel: cyclofosfamide
1200 mg/m2 IV infusie gedurende 15-30 min Dag 1 Kuren I & IV (ptn < 60 jaar) 1000 mg/m2 IV infusie gedurende 15-30 min Dag 1 Kuren II & V
Geneesmiddel: cytarabine
2000 mg/m² IV infusie gedurende 3 uur Dag 1, 2 & 3: kuren II & V
Andere namen:
  • ara-C
Geneesmiddel: daunorubicine hydrochloride
80 mg/m² (pts60j/o) IV infusie gedurende 5-10 min Dag 1, 2, & 3: Kuren I & IV
Geneesmiddel: leucovorine calcium

Cursussen III & VI:

25 mg/m2 IV infusie Dag 2, 9 en 16 5 mg/m2 PO q 6 uur voor 8 doses of tot serum MTX

Geneesmiddel: mercaptopurine
60mg/m²/d PO elke dag Kuur VII
Geneesmiddel: methotrexaat
15 mg intrathecaal Dag 1 Kuren II & V 1000 mg/m² IV infusie gedurende 3 uur Dag 1, 8 & 15 en 25 mg/m² PO q 6 uur x 4 doses na elke IV dosis: Kuren III & VI.
Geneesmiddel: prednison
60mg/m2/dag PO Dag 1-21 (ptn/= 60j/o) Kuur I & IV en Dag 1-5 van elke 4 cyclus in Kuur VII
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
2 mg totale IV-infusie Dag 1, 8, 15 en 22 kuren I en IV en dagen 1, 8 en 15 kuren III en VI, en dag 1 van elke cyclus van 4 weken in kuur VII
Geneesmiddel: Allopurinol
300mg PO elke dag Dagen 1-14 Kuur I

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: voorafgaand aan ea tx en ea onderhoudscursus
voorafgaand aan ea tx en ea onderhoudscursus
CZS-terugvalpercentage
Tijdsspanne: voor ea tx, q 3 ma voor 1 jaar, q 6 ma voor 2 jaar, daarna jaarlijks tot 10 jaar
voor ea tx, q 3 ma voor 1 jaar, q 6 ma voor 2 jaar, daarna jaarlijks tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wendy Stock, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Stock W, Yu D, Johnson J, et al.: Intensified Daunorubicin during induction and post-remission therapy of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): results of CALGB 19802. [Abstract] Blood 102 (11 Pt 1): A-1375, 2003.
  • Stock W, Dodge RK, Vardiman JW, et al.: Treatment of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): phase II trial of dose intensification of Daunorubicin and Cytarabine followed by high-dose Methotrexate and intrathecal Methotrexate in place of cranial irradiation (CALGB 19802). [Abstract] Blood 98 (11 Pt 1): A-2472, 2001.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-19802
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000066807 (Register-ID: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op G-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren