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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda não tratada

1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo de fase II em adultos com leucemia linfoblástica aguda não tratada Testagem de doses aumentadas de daunorrubicina durante a indução e citarabina durante a consolidação, seguidas de altas doses de metotrexato e metotrexato intratecal no lugar da irradiação craniana

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda não tratada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de resposta completa e toxicidade de doses crescentes de daunorrubicina em pacientes com menos de 60 anos com leucemia linfoblástica aguda não tratada (ALL).
  • Determine a taxa de resposta completa e a toxicidade de uma dose constante de daunorrubicina em pacientes com pelo menos 60 anos de idade com LLA não tratada.
  • Determine a toxicidade da citarabina em alta dose durante a terapia pós-remissão nesses pacientes.
  • Determine a taxa de recidiva de LLA no SNC quando metotrexato intratecal profilático e quimioterapia intravenosa de alta dose substituem a irradiação craniana.

CONTORNO:

  • Curso I: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos de tratamento de indução com base na idade.

    • Grupo 1 (menores de 60 anos): Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos no dia 1, doses crescentes de daunorrubicina IV durante 5-10 minutos nos dias 1-3, vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, prednisona oral nos dias 1-21, asparaginase por via intramuscular nos dias 5, 8, 11, 15, 18 e 22 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) começando no dia 4 e continuando por pelo menos 7 dias e depois até as contagens de sangue se recuperam.
    • Grupo 2 (60 anos ou mais): Os pacientes recebem vincristina, asparaginase, ciclofosfamida e G-CSF como no grupo 1, dose fixa de daunorrubicina IV durante 5-10 minutos nos dias 1-3 e prednisona oral nos dias 1-7.

Os pacientes são então avaliados quanto à celularidade da medula óssea no dia 29. Aqueles com celularidade M0, M1 ou M2 seguem para o curso II. Pacientes com celularidade M3 podem prosseguir para o curso II ou ser removidos do estudo.

  • Curso II (intensificação precoce): Os pacientes recebem metotrexato intratecal e ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos no dia 1, citarabina IV durante 3 horas nos dias 1-3 e G-CSF SC começando no dia 4.

A medula óssea é novamente examinada no dia 29. Pacientes com celularidade M0 ou M1 após o curso I e sem sinais de recidiva após o curso II seguem para o curso III. Pacientes com celularidade M2 ​​ou M3 após o curso I devem ter celularidade M0 ou M1 após o curso II para prosseguir para o curso III. Os pacientes com celularidade M2 ​​ou M3 após o curso II são removidos do estudo.

  • Curso III: Os pacientes recebem metotrexato intratecal, vincristina IV e metotrexato IV durante 3 horas nos dias 1, 8 e 15 e metotrexato oral a cada 6 horas por 4 doses começando 6 horas após o início do metotrexato IV nos dias 1, 2, 8, 9 , 15 e 16. Os pacientes recebem leucovorina cálcica IV 6 horas após a última dose oral de metotrexato nos dias 2, 9 e 16 e leucovorina cálcica oral começando 12 horas após leucovorina cálcica IV por pelo menos 4 doses nos dias 3, 4, 10, 11, 17 e 18.

Os pacientes devem estar sem leucovorina cálcica por um mínimo de 3 dias antes de iniciar os dias 8 e 15 de tratamento. Os pacientes que mantêm a celularidade M0 ou M1 no dia 29 do curso III continuam a terapia. Aqueles com celularidade M2 ​​ou M3 após o curso III são removidos do estudo.

  • Curso IV (Intensificação tardia): Repita o curso I.
  • Curso V (intensificação tardia): Repita o curso II.
  • Curso VI (intensificação do SNC): Repita o curso III.
  • Ciclo VII (manutenção prolongada): Os pacientes recebem mercaptopurina oral diariamente, vincristina IV uma vez a cada 4 semanas, prednisona oral nos dias 1-5 e metotrexato oral nos dias 1, 8, 15 e 22. Os ciclos são repetidos a cada 4 semanas por até 18 meses.

Pacientes com doença testicular recebem radioterapia gonadal a qualquer momento após o curso I. A quimioterapia não é interrompida durante a radioterapia.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 10 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 140 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 15 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Qualquer outra doença grave que limite a sobrevida a <2 anos, ou condição psiquiátrica que impeça a adesão ao tratamento ou consentimento informado.
  2. Doença cardiovascular descontrolada ou grave.
  3. História de pancreatite ou coagulopatia evidente (acidente vascular cerebral prévio ou hemorragia, ataque isquêmico transitório ou trombose venosa profunda).
  4. Elevações de bilirrubina, creatinina ou amilase que possam sugerir disfunção hepática, renal ou pancreática devem ser consideradas como obstáculos potencialmente sérios para a tolerância segura da terapia prescrita neste protocolo.
  5. O uso prévio dos agentes administrados neste protocolo para outras doenças não malignas pode reduzir a probabilidade de resultado benéfico e também deve ser considerado antes de inscrever pacientes.

  6. O tratamento sob este protocolo exporia o nascituro a riscos significativos.

    Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade.

  7. Diagnóstico histológico inequívoco de leucemia linfoblástica aguda (ALL), FAB L1-ou L2 ou leucemia indiferenciada aguda (AUL).
  8. Idade ≥ 15 anos

  9. Tratamento prévio: Nenhum tratamento prévio para leucemia, com três exceções permitidas:

    eu. leucaferese de emergência; ii. tratamento de emergência para hiperleucocitose com hidroxiureia; iii. RT craniana para leucostase do SNC (somente uma dose).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com daunorrubicina, ara-C e MTX
daunorrubicina durante a indução, doses crescentes de citarabina durante a consolidação seguida de metotrexato no lugar da irradiação craniana para tratamento da LLA
Biológico: G-CSF
Cursos I, II, IV, V: injeção subQ de 5 ug/kg/d Dia 4 até ANC > 5.000 uL após o nadir: mínimo de 7 dias para Cursos I e IV
Outros nomes:
  • filgrastim
Medicamento: asparaginase
6000 U/sq m subQ ou injeção IM 2X/sem para 6 doses começando no Dia 5: Cursos I e IV
Medicamento: ciclofosfamida
1200 mg/sq m IV infusão durante 15-30 min Dia 1 Cursos I & IV (pts < 60 anos/o) 1000 mg/sq m IV infusão durante 15-30 min Dia 1 Cursos II & V
Medicamento: citarabina
Infusão IV de 2.000 mg/m2 durante 3 horas Dias 1,2 e 3: Cursos II e V
Outros nomes:
  • ara-C
Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
80mg/sq m (pts60y/o) Infusão IV durante 5-10 min Dias 1,2 e 3: Cursos I & IV
Medicamento: leucovorina cálcica

Cursos III e VI:

25mg/sq m IV infusão Dias 2, 9 e 16 5mg/sq m PO q 6 h por 8 doses ou até MTX sérico

Medicamento: mercaptopurina
60mg/sq m/d PO todos os dias Curso VII
Medicamento: metotrexato
15mg intratecal Dia 1 Cursos II e V 1000mg/m2 IV infusão durante 3 horas Dias 1, 8 e 15 e 25mg/m2 PO q 6h x 4 doses após cada dose IV: Cursos III e VI.
Medicamento: prednisona
60mg/sq m/dia ​​PO Dias 1-21 (pts/= 60y/o) Cursos I & IV e Dias 1-5 de cada 4 ciclo no Curso VII
Medicamento: sulfato de vincristina
Infusão IV total de 2 mg Dias 1,8,15 e 22 Cursos I e IV e Dias 1, 8 e 15 Cursos III e VI e Dia 1 de cada ciclo de 4 semanas no Curso VII
Medicamento: Alopurinol
300mg PO q dia Dias 1-14 Curso I

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta completa
Prazo: 6 meses pós tratamento
6 meses pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade
Prazo: antes do curso de manutenção ea tx e ea
antes do curso de manutenção ea tx e ea
Taxa de recidiva do SNC
Prazo: antes de cada tx, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos, depois a cada ano até 10 anos
antes de cada tx, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos, depois a cada ano até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wendy Stock, MD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Stock W, Yu D, Johnson J, et al.: Intensified Daunorubicin during induction and post-remission therapy of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): results of CALGB 19802. [Abstract] Blood 102 (11 Pt 1): A-1375, 2003.
  • Stock W, Dodge RK, Vardiman JW, et al.: Treatment of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): phase II trial of dose intensification of Daunorubicin and Cytarabine followed by high-dose Methotrexate and intrathecal Methotrexate in place of cranial irradiation (CALGB 19802). [Abstract] Blood 98 (11 Pt 1): A-2472, 2001.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-19802
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000066807 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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