Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique non traitée

1 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Étude de phase II chez des adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë non traitée Testant des doses accrues de daunorubicine pendant l'induction et de cytarabine pendant la consolidation, suivies de méthotrexate à haute dose et de méthotrexate intrathécal à la place de l'irradiation crânienne

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique non traitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse complet et la toxicité de doses croissantes de daunorubicine chez les patients de moins de 60 ans atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) non traitée.
  • Déterminer le taux de réponse complète et la toxicité d'une dose constante de daunorubicine chez les patients âgés d'au moins 60 ans atteints de LAL non traitée.
  • Déterminer la toxicité de la cytarabine à haute dose pendant le traitement post-rémission chez ces patients.
  • Déterminer le taux de rechute du SNC de la LAL lorsque le méthotrexate intrathécal prophylactique et la chimiothérapie intraveineuse à haute dose remplacent l'irradiation crânienne.

CONTOUR:

  • Cours I : Les patients sont affectés à 1 des 2 groupes de traitement d'induction en fonction de l'âge.

    • Groupe 1 (moins de 60 ans) : les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 15 à 30 minutes le jour 1, des doses croissantes de daunorubicine IV pendant 5 à 10 minutes les jours 1 à 3, de la vincristine IV les jours 1, 8, 15 et 22, prednisone par voie orale les jours 1 à 21, asparaginase par voie intramusculaire les jours 5, 8, 11, 15, 18 et 22, et filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) à partir du jour 4 et pendant au moins 7 jours, puis jusqu'à les numérations globulaires se rétablissent.
    • Groupe 2 (60 ans et plus) : les patients reçoivent de la vincristine, de l'asparaginase, du cyclophosphamide et du G-CSF comme dans le groupe 1, de la daunorubicine IV à dose fixe pendant 5 à 10 minutes les jours 1 à 3 et de la prednisone par voie orale les jours 1 à 7.

Les patients sont ensuite évalués pour la cellularité de la moelle osseuse au jour 29. Ceux qui ont une cellularité M0, M1 ou M2 passent au cours II. Les patients avec une cellularité M3 peuvent passer au cours II ou être retirés de l'étude.

  • Cours II (intensification précoce) : les patients reçoivent du méthotrexate intrathécal et du cyclophosphamide IV pendant 15 à 30 minutes le jour 1, de la cytarabine IV pendant 3 heures les jours 1 à 3 et du G-CSF SC à partir du jour 4.

La moelle osseuse est à nouveau examinée au jour 29. Les patients avec une cellularité M0 ou M1 après le cours I et aucun signe de rechute après le cours II passent au cours III. Les patients avec une cellularité M2 ou M3 après le cours I doivent avoir une cellularité M0 ou M1 après le cours II pour passer au cours III. Les patients avec une cellularité M2 ou M3 après le cours II sont retirés de l'étude.

  • Cours III : Les patients reçoivent du méthotrexate intrathécal, de la vincristine IV et du méthotrexate IV pendant 3 heures les jours 1, 8 et 15 et du méthotrexate oral toutes les 6 heures pour 4 doses commençant 6 heures après le début du méthotrexate IV les jours 1, 2, 8, 9 , 15 et 16. Les patients reçoivent de la leucovorine calcique IV 6 heures après la dernière dose orale de méthotrexate les jours 2, 9 et 16 et de la leucovorine calcique orale commençant 12 heures après la leucovorine calcique IV pour au moins 4 doses les jours 3, 4, 10, 11, 17 et 18.

Les patients doivent être sans leucovorine calcique pendant au moins 3 jours avant de commencer les jours 8 et 15 du traitement. Les patients qui maintiennent la cellularité M0 ou M1 au jour 29 du cours III continuent le traitement. Ceux avec une cellularité M2 ou M3 après le cours III sont retirés de l'étude.

  • Cours IV (intensification tardive) : répéter le cours I.
  • Cours V (intensification tardive) : répéter le cours II.
  • Cours VI (intensification CNS) : répéter le cours III.
  • Cours VII (Entretien prolongé) : les patients reçoivent quotidiennement de la mercaptopurine orale, de la vincristine IV une fois toutes les 4 semaines, de la prednisone orale les jours 1 à 5 et du méthotrexate oral les jours 1, 8, 15 et 22. Les cours se répètent toutes les 4 semaines jusqu'à 18 mois.

Les patients atteints d'une maladie testiculaire reçoivent une radiothérapie gonadique à tout moment après le cours I. La chimiothérapie n'est pas interrompue pendant la radiothérapie.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 10 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 140 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, États-Unis, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Toute autre maladie grave qui limiterait la survie à moins de 2 ans, ou état psychiatrique qui empêcherait l'observance du traitement ou le consentement éclairé.
  2. Maladie cardiovasculaire incontrôlée ou grave.
  3. Antécédents de pancréatite ou de coagulopathie manifeste (antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie, d'accident ischémique transitoire ou de thrombose veineuse profonde).
  4. Les élévations de la bilirubine, de la créatinine ou de l'amylase pouvant suggérer une altération de la fonction hépatique, rénale ou pancréatique doivent être considérées comme des obstacles potentiellement graves pour une tolérance sûre du traitement prescrit dans ce protocole.
  5. L'utilisation antérieure des agents administrés dans ce protocole pour d'autres maladies non malignes peut réduire la probabilité d'un résultat bénéfique et doit également être envisagée avant de recruter des patients.

  6. Le traitement selon ce protocole exposerait un enfant à naître à des risques importants.

    Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen efficace de contraception.

  7. Diagnostic histologique sans équivoque de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), FAB L1-ou L2 ou leucémie aiguë indifférenciée (AUL).
  8. Âge ≥ 15 ans

  9. Traitement antérieur : aucun traitement antérieur pour la leucémie, à trois exceptions autorisées :

    je. leucaphérèse d'urgence; ii. traitement d'urgence de l'hyperleucocytose avec hydroxyurée ; iii. RT crânienne pour la leucostase du SNC (une seule dose).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par la daunorubicine, l'ara-C et le MTX
daunorubicine pendant l'induction, augmentation des doses de cytarabine pendant la consolidation suivie de méthotrexate à la place de l'irradiation crânienne pour le traitement de la LAL
Biologique: G-CSF
Cours I, II, IV, V : 5 ug/kg/j injection subQ Jour 4 jusqu'à PNA > 5 000 uL après nadir : 7 jours minimum pour les cours I et IV
Autres noms:
  • filgrastim
Médicament: asparaginase
6000 U/m² sous-Q ou injection IM 2X/semaine pour 6 doses à partir du Jour 5 : Cours I & IV
Médicament: cyclophosphamide
1200 mg/m² en perfusion IV sur 15-30 min Jour 1 Cours I & IV (pts < 60 ans) 1000 mg/m² en perfusion IV sur 15-30 min Jour 1 Cours II & V
Médicament: la cytarabine
2 000 mg/m² en perfusion IV sur 3 heures Jours 1, 2 et 3 : Cours II et V
Autres noms:
  • ara-C
Médicament: chlorhydrate de daunorubicine
80mg/sq m (pts60y/o) IV infusion sur 5-10 min Jours 1,2,& 3: Cours I & IV
Médicament: leucovorine calcique

Cours III & VI :

25 mg/m² en perfusion IV Jours 2, 9 et 16 5 mg/m² PO q 6 h pour 8 doses ou jusqu'au MTX sérique

Médicament: mercaptopurine
60mg/sq m/j PO tous les jours Cours VII
Médicament: méthotrexate
15mg intrathécal Jour 1 Cours II & V 1000mg/m² en perfusion IV sur 3h Jours 1, 8, & 15 et 25mg/m² PO q 6h x 4 doses après chaque dose IV : Cours III & VI.
Médicament: prednisone
60 mg/m²/jour PO Jours 1 à 21 (pts/= 60 ans/o) Cours I et IV et jours 1 à 5 du cycle ea 4 du cours VII
Médicament: sulfate de vincristine
2 mg au total de perfusion IV Jours 1, 8, 15 et 22 Cours I et IV et Jours 1, 8 et 15 Cours III et VI, et Jour 1 d'un cycle de 4 semaines dans le Cours VII
Médicament: Allopurinol
300mg PO q jour Jours 1-14 Cours I

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse complète
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité
Délai: avant ea tx et cours de maintenance ea
avant ea tx et cours de maintenance ea
Taux de rechute du SNC
Délai: avant ea tx, q 3 mois pendant 1 an, q 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans jusqu'à 10 ans
avant ea tx, q 3 mois pendant 1 an, q 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wendy Stock, MD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Stock W, Yu D, Johnson J, et al.: Intensified Daunorubicin during induction and post-remission therapy of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): results of CALGB 19802. [Abstract] Blood 102 (11 Pt 1): A-1375, 2003.
  • Stock W, Dodge RK, Vardiman JW, et al.: Treatment of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): phase II trial of dose intensification of Daunorubicin and Cytarabine followed by high-dose Methotrexate and intrathecal Methotrexate in place of cranial irradiation (CALGB 19802). [Abstract] Blood 98 (11 Pt 1): A-2472, 2001.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2004

Première publication (Estimation)

20 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-19802
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000066807 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie

Essais cliniques sur G-CSF

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Egypt

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner