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ステージ IIB、ステージ III、またはステージ IV 卵巣がんの手術後の残存疾患患者の治療における連続化学療法

2013年9月19日 更新者：SmithKline Beecham

未治療の進行性卵巣がん患者を対象としたカルボプラチン、パクリタキセル、ハイカムチンの連続投与の第II相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 化学療法薬をさまざまな方法で投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: IIB 期、III 期、または IV 期の卵巣がんの手術後に残存病変を有する患者の治療における逐次化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. ステージ IIB、ステージ III、またはステージ IV の卵巣上皮癌患者における疾患反応、進行までの時間、生存期間および無増悪生存期間の観点から、カルボプラチン、パクリタキセル、トポテカンの逐次投与の有効性を評価します。 II. この患者集団におけるこのレジメンの毒性を評価します。

概要: 患者は、1 日目と 22 日目に 30 ～ 60 分間かけてカルボプラチン IV を投与されます。その後、患者は 43 日目と 64 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を受け、その後、85 日目、106 日目、127 日目から始まる 5 日間、毎日 30 分間かけてトポテカン IV を受けます。そして148。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。 患者は 3 か月間毎月追跡され、その後 2 年間 3 か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 40 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された進行性卵巣上皮癌で、初回手術完了時に残存病変が1cmを超えている ステージ IIB、IIIA、IIIB、IIIC、またはIV 測定可能な疾患 術後に得られたOR CA 125が120単位/mLを超えている

患者の特徴: 一般適格基準を参照

事前の同時治療: 生物学的療法: 事前または同時の免疫療法なし 化学療法: 事前または同時の化学療法なし 内分泌: 事前または同時のホルモン療法なし 放射線療法: 事前の放射線療法なし 限られた分野 (例: 骨痛の緩和) を除き、同時放射線療法なし 手術:研究前 12 週間以内に診断手術が行われた 同時のインターバルデバルキングなし その他: 以前の治験治療から少なくとも 30 日または 5 半減期がある 他の同時治験はない --患者の特徴-- 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: ヘモグロビン少なくとも 9.0 g/dL 白血球少なくとも 4,000/mm3 好中球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: SGOT および/または SGPT 2.5 以下正常上限値（ULN）の倍（肝転移がある場合はULNの5倍以下） アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下（肝臓および/または骨転移がある場合はULNの5倍以下） 腎臓：クレアチン 2未満ULN の倍 クレアチニン クリアランス 少なくとも 50 mL/min その他: 基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと 制御されていない感染症がないこと 完全なコンプライアンスを妨げたり、患者を極度のリスクや寿命の短縮にさらす可能性のある他の併発病状がないことプラチナ化合物による治療が禁忌となる病状を併発していないこと この研究で使用した薬剤に関連する化合物に対するアレルギーの病歴がないこと グレード 2 以上の運動神経毒性または感覚神経毒性の既往がないこと 妊娠または授乳中ではないこと 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用しなければならない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SmithKline Beecham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月19日

最終確認日

2000年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066848
  • SB-104864/289
  • EU-98068

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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