- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003733
Quimioterapia secuencial en el tratamiento de pacientes con enfermedad residual después de la cirugía de cáncer de ovario en estadio IIB, estadio III o estadio IV
Un estudio de fase II de carboplatino secuencial, paclitaxel e hycamtin en pacientes con cáncer de ovario avanzado sin tratamiento previo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar medicamentos de quimioterapia de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia secuencial en el tratamiento de pacientes con enfermedad residual después de la cirugía para el cáncer de ovario en estadio IIB, estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia de carboplatino secuencial, paclitaxel y topotecan en términos de respuesta a la enfermedad, tiempo hasta la progresión, supervivencia y supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio IIB, estadio III o estadio IV. II. Evaluar la toxicidad de este régimen en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 22. Luego, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas los días 43 y 64, luego topotecán IV durante 30 minutos diarios durante 5 días a partir de los días 85, 106, 127, y 148. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 3 meses y luego cada 3 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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London, England, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma epitelial de ovario avanzado confirmado histológicamente con más de 1 cm de enfermedad residual al finalizar la cirugía inicial Estadio IIB, IIIA, IIIB, IIIC o IV Enfermedad medible O CA 125 mayor de 120 unidades/mL obtenido después de la cirugía
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Ver Criterios Generales de Elegibilidad
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin inmunoterapia previa o concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia previa o concurrente Endocrina: Sin terapia hormonal previa o concurrente Radioterapia: Sin radioterapia previa Sin radioterapia concurrente excepto en campos limitados (p. ej., para paliar el dolor óseo) Cirugía: Cirugía diagnóstica realizada menos de 12 semanas antes del estudio Sin citorreducción con intervalo concurrente Otro: Al menos 30 días o cinco vidas medias desde cualquier terapia en investigación anterior Sin otra terapia concurrente en investigación --Características de los pacientes-- Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Hemoglobina al menos 9,0 g/dL WBC al menos 4.000/mm3 Recuento de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: SGOT y/o SGPT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) (no más de 5 veces el LSN si hay metástasis en el hígado) Fosfatasa alcalina no más de 2,5 veces el LSN (no más de 5 veces el LSN si hay metástasis en el hígado y/o los huesos) Renal: Creatina menos de 2 veces ULN Aclaramiento de creatinina al menos 50 ml/min Otro: Sin malignidad previa, excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ del cuello uterino Sin infección no controlada Sin otras afecciones médicas concurrentes que impidan el cumplimiento total o expongan a la paciente a un riesgo extremo o a una menor esperanza de vida Ninguna afección médica concurrente para la cual esté contraindicado el tratamiento con compuestos de platino. Sin antecedentes de alergia a los compuestos relacionados con los medicamentos utilizados en este estudio. Sin neurotoxicidad sensorial o motora previa de grado 2 o peor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
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- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Palabras clave
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066848
- SB-104864/289
- EU-98068
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