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Quimioterapia secuencial en el tratamiento de pacientes con enfermedad residual después de la cirugía de cáncer de ovario en estadio IIB, estadio III o estadio IV

19 de septiembre de 2013 actualizado por: SmithKline Beecham

Un estudio de fase II de carboplatino secuencial, paclitaxel e hycamtin en pacientes con cáncer de ovario avanzado sin tratamiento previo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar medicamentos de quimioterapia de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia secuencial en el tratamiento de pacientes con enfermedad residual después de la cirugía para el cáncer de ovario en estadio IIB, estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia de carboplatino secuencial, paclitaxel y topotecan en términos de respuesta a la enfermedad, tiempo hasta la progresión, supervivencia y supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio IIB, estadio III o estadio IV. II. Evaluar la toxicidad de este régimen en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 22. Luego, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas los días 43 y 64, luego topotecán IV durante 30 minutos diarios durante 5 días a partir de los días 85, 106, 127, y 148. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 3 meses y luego cada 3 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • London, England, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma epitelial de ovario avanzado confirmado histológicamente con más de 1 cm de enfermedad residual al finalizar la cirugía inicial Estadio IIB, IIIA, IIIB, IIIC o IV Enfermedad medible O CA 125 mayor de 120 unidades/mL obtenido después de la cirugía

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Ver Criterios Generales de Elegibilidad

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin inmunoterapia previa o concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia previa o concurrente Endocrina: Sin terapia hormonal previa o concurrente Radioterapia: Sin radioterapia previa Sin radioterapia concurrente excepto en campos limitados (p. ej., para paliar el dolor óseo) Cirugía: Cirugía diagnóstica realizada menos de 12 semanas antes del estudio Sin citorreducción con intervalo concurrente Otro: Al menos 30 días o cinco vidas medias desde cualquier terapia en investigación anterior Sin otra terapia concurrente en investigación --Características de los pacientes-- Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Hemoglobina al menos 9,0 g/dL WBC al menos 4.000/mm3 Recuento de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: SGOT y/o SGPT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) (no más de 5 veces el LSN si hay metástasis en el hígado) Fosfatasa alcalina no más de 2,5 veces el LSN (no más de 5 veces el LSN si hay metástasis en el hígado y/o los huesos) Renal: Creatina menos de 2 veces ULN Aclaramiento de creatinina al menos 50 ml/min Otro: Sin malignidad previa, excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ del cuello uterino Sin infección no controlada Sin otras afecciones médicas concurrentes que impidan el cumplimiento total o expongan a la paciente a un riesgo extremo o a una menor esperanza de vida Ninguna afección médica concurrente para la cual esté contraindicado el tratamiento con compuestos de platino. Sin antecedentes de alergia a los compuestos relacionados con los medicamentos utilizados en este estudio. Sin neurotoxicidad sensorial o motora previa de grado 2 o peor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2000

Más información

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