Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële chemotherapie bij de behandeling van patiënten met restziekte na een operatie voor eierstokkanker in stadium IIB, stadium III of stadium IV

19 september 2013 bijgewerkt door: SmithKline Beecham

Een fase II-studie van sequentiële carboplatine, paclitaxel en hycamtin bij patiënten met niet eerder behandelde gevorderde eierstokkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het op verschillende manieren toedienen van chemotherapiemedicijnen kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van sequentiële chemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met residuele ziekte na een operatie voor stadium IIB, stadium III of stadium IV eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de werkzaamheid van sequentiële carboplatine, paclitaxel en topotecan in termen van ziekterespons, tijd tot progressie, overleving en progressievrije overleving bij patiënten met stadium IIB, stadium III of stadium IV eierstokepitheelkanker. II. Beoordeel de toxiciteit van dit regime in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 30 tot 60 minuten op dag 1 en 22. Patiënten krijgen vervolgens paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 43 en 64, daarna dagelijks topotecan IV gedurende 30 minuten gedurende 5 dagen beginnend op dag 85, 106, 127, en 148. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 3 maanden en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd gevorderd ovariumepitheelcarcinoom met meer dan 1 cm restziekte bij voltooiing van de initiële operatie Stadium IIB, IIIA, IIIB, IIIC of IV Meetbare ziekte OF CA 125 meer dan 120 eenheden/ml verkregen na de operatie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Zie Algemene geschiktheidscriteria

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere of gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Geen eerdere of gelijktijdige chemotherapie Endocrien: Geen eerdere of gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie Geen gelijktijdige radiotherapie behalve voor beperkte velden (bijv. voor palliatie van botpijn) Chirurgie: Diagnostische chirurgie minder dan 12 weken voorafgaand aan het onderzoek uitgevoerd Geen gelijktijdige intervaldebulking Overige: Ten minste 30 dagen of vijf halfwaardetijden sinds enige eerdere onderzoekstherapie Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie --Patiëntenkenmerken-- Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Hemoglobine ten minste 9,0 g/dL WBC ten minste 4.000/mm3 Aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: SGOT en/of SGPT niet meer dan 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN) (niet meer dan 5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn) Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN (niet meer dan 5 keer ULN als lever- en/of botmetastasen aanwezig zijn) Nier: Creatine minder dan 2 maal ULN Creatinineklaring ten minste 50 ml/min Overig: Geen eerdere maligniteit behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix Geen ongecontroleerde infectie Geen andere gelijktijdige medische aandoeningen die volledige therapietrouw zouden verhinderen of de patiënt zouden blootstellen aan extreme risico's of een verminderde levensverwachting Geen gelijktijdige medische aandoening waarvoor behandeling met platinaverbindingen gecontra-indiceerd is Geen voorgeschiedenis van allergie voor verbindingen die verband houden met de geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt Geen eerdere motorische of sensorische neurotoxiciteit graad 2 of erger Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SmithKline Beecham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066848
  • SB-104864/289
  • EU-98068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren