Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia sekwencyjna w leczeniu pacjentów z chorobą resztkową po operacji raka jajnika w stadium IIB, III lub IV

19 września 2013 zaktualizowane przez: SmithKline Beecham

Badanie fazy II sekwencyjnej karboplatyny, paklitakselu i hykamtyny u pacjentek z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem jajnika

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Podawanie leków chemioterapeutycznych na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności sekwencyjnej chemioterapii w leczeniu pacjentów z chorobą resztkową po operacji raka jajnika w stadium IIB, stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena skuteczności sekwencyjnej karboplatyny, paklitakselu i topotekanu pod względem odpowiedzi na chorobę, czasu do progresji, przeżycia i przeżycia wolnego od progresji u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika w stadium IIB, stadium III lub IV. II. Oceń toksyczność tego schematu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 30 do 60 minut w dniach 1 i 22. Następnie pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny w dniach 43 i 64, następnie topotekan IV przez 30 minut dziennie przez 5 dni, począwszy od dni 85, 106, 127, i 148. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony zaawansowany rak nabłonka jajnika z pozostałością choroby większą niż 1 cm po zakończeniu pierwszego zabiegu chirurgicznego.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Patrz Ogólne kryteria kwalifikacji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez wcześniejszej lub równoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Bez wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii Endokrynologiczne: Bez wcześniejszej lub równoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Bez wcześniejszej radioterapii Bez jednoczesnej radioterapii, z wyjątkiem ograniczonych dziedzin (np. uśmierzanie bólu kości) Chirurgia: Chirurgia diagnostyczna przeprowadzona na mniej niż 12 tygodni przed badaniem Brak jednoczesnego usunięcia masy Inne: Co najmniej 30 dni lub pięć okresów półtrwania od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii eksperymentalnej Brak innej jednoczesnej terapii eksperymentalnej -- Charakterystyka pacjentów -- Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Hematopoetyczny: Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl WBC co najmniej 4000/mm3 Liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: SGOT i/lub SGPT nie więcej niż 2,5 górna granica normy (GGN) (nie więcej niż 5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2,5-krotność GGN (nie więcej niż 5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby i/lub kości) Nerki: Kreatyna mniej niż 2 razy GGN Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Inne: Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak niekontrolowanej infekcji Brak innych współistniejących schorzeń, które uniemożliwiłyby pełną współpracę lub naraziłyby pacjentkę na skrajne ryzyko lub skrócenie oczekiwanej długości życia Brak współistniejących schorzeń, w przypadku których leczenie związkami platyny jest przeciwwskazane Brak historii alergii na związki związane z lekami stosowanymi w tym badaniu Brak wcześniejszej neurotoksyczności motorycznej lub czuciowej stopnia 2 lub gorszego Brak ciąży i karmienia piersią Pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SmithKline Beecham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066848
  • SB-104864/289
  • EU-98068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj