Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная химиотерапия при лечении пациентов с остаточным заболеванием после операции по поводу рака яичников стадии IIB, стадии III или стадии IV

19 сентября 2013 г. обновлено: SmithKline Beecham

Исследование фазы II последовательного применения карбоплатина, паклитаксела и гикамтина у пациентов с ранее не леченным распространенным раком яичников

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Введение химиотерапевтических препаратов различными способами может убить большее количество опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности последовательной химиотерапии при лечении пациентов с остаточным заболеванием после операции по поводу рака яичников стадии IIB, стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Оценить эффективность последовательного применения карбоплатина, паклитаксела и топотекана с точки зрения ответа на заболевание, времени до прогрессирования, выживаемости и выживаемости без прогрессирования у пациентов со стадией IIB, стадией III или стадией IV эпителиального рака яичников. II. Оцените токсичность этого режима для данной популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают карбоплатин в/в в течение 30–60 минут в дни 1 и 22. Затем пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов в дни 43 и 64, затем топотекан в/в в течение 30 минут ежедневно в течение 5 дней, начиная с 85, 106, 127 дней. и 148. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 3 месяцев, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная распространенная эпителиальная карцинома яичника с остаточной опухолью более 1 см на момент завершения начальной операции Стадия IIB, IIIA, IIIB, IIIC или IV Измеряемое заболевание ИЛИ CA 125 более 120 единиц/мл, полученное после операции

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: См. Общие критерии приемлемости

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет предшествующей или параллельной иммунотерапии Химиотерапия: Нет предшествующей или одновременной химиотерапии Эндокринная: Нет предшествующей или одновременной гормональной терапии Лучевая терапия: Нет предшествующей лучевой терапии Отсутствие одновременной лучевой терапии, за исключением ограниченных областей (например, для паллиативного лечения болей в костях) Хирургия: Диагностическая хирургия, выполненная менее чем за 12 недель до исследования Отсутствие одновременного интервального уменьшения массы тела Другое: по крайней мере 30 дней или пять периодов полувыведения после любой предшествующей исследуемой терапии Отсутствие другой одновременной исследуемой терапии -- Характеристики пациентов -- Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель Кроветворная система: гемоглобин не менее 9,0 г/дл Лейкоциты не менее 4000/мм3 Количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печеночная система: SGOT и/или SGPT не более 2,5 ВГН выше верхней границы нормы (ВГН) (не более чем в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени) Щелочная фосфатаза не выше ВГН более чем в 2,5 раза (не более чем в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени и/или костях) Почки: креатин менее 2 раз ВГН Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин Другое: Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением базальноклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки Отсутствие неконтролируемой инфекции Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих полному соблюдению режима лечения или подвергающих пациентку крайнему риску или сокращению ожидаемой продолжительности жизни Отсутствие сопутствующих заболеваний, при которых противопоказано лечение соединениями платины Отсутствие в анамнезе аллергии на соединения, связанные с препаратами, используемыми в этом исследовании Отсутствие предшествующей двигательной или сенсорной нейротоксичности 2 степени или хуже Отсутствие беременности или кормления грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SmithKline Beecham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066848
  • SB-104864/289
  • EU-98068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться