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Chemioterapia sequenziale nel trattamento di pazienti con malattia residua dopo intervento chirurgico per carcinoma ovarico in stadio IIB, stadio III o stadio IV

19 settembre 2013 aggiornato da: SmithKline Beecham

Uno studio di fase II su carboplatino sequenziale, paclitaxel e icamtin in pazienti con carcinoma ovarico avanzato precedentemente non trattato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare farmaci chemioterapici in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia sequenziale nel trattamento di pazienti con malattia residua dopo intervento chirurgico per carcinoma ovarico in stadio IIB, stadio III o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia di carboplatino sequenziale, paclitaxel e topotecan in termini di risposta alla malattia, tempo alla progressione, sopravvivenza e sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico in stadio IIB, stadio III o stadio IV. II. Valutare la tossicità di questo regime in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono carboplatino IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 22. I pazienti ricevono quindi paclitaxel IV per 3 ore nei giorni 43 e 64, quindi topotecan IV per 30 minuti al giorno per 5 giorni a partire dai giorni 85, 106, 127, e 148. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi e poi ogni 3 mesi per 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epiteliale ovarico avanzato istologicamente confermato con malattia residua superiore a 1 cm al completamento dell'intervento chirurgico iniziale Stadio IIB, IIIA, IIIB, IIIC o IV Malattia misurabile O CA 125 superiore a 120 unità/mL ottenuto dopo l'intervento chirurgico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Vedere Criteri generali di ammissibilità

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna immunoterapia precedente o concomitante Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente o concomitante Endocrino: nessuna terapia ormonale precedente o concomitante Radioterapia: nessuna radioterapia precedente Nessuna radioterapia concomitante tranne che per campi limitati (ad es., per la palliazione del dolore osseo) Chirurgia: Chirurgia diagnostica eseguita meno di 12 settimane prima dello studio Nessun debulking a intervalli concomitanti Altro: Almeno 30 giorni o cinque emivite da qualsiasi precedente terapia sperimentale Nessun'altra terapia sperimentale concomitante --Caratteristiche dei pazienti-- Età: 18 anni e oltre Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Ematopoietico: Emoglobina almeno 9,0 g/dL WBC almeno 4.000/mm3 Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta delle piastrine almeno 100.000/mm3 Epatico: SGOT e/o SGPT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (non superiore a 5 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche) Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte l'ULN (non superiore a 5 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche e/o ossee) Renale: creatina inferiore a 2 volte ULN Clearance della creatinina di almeno 50 mL/min Altro: Nessun precedente tumore maligno eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice Nessuna infezione incontrollata Nessun'altra condizione medica concomitante che possa impedire la piena compliance o esporre la paziente a un rischio estremo o a una ridotta aspettativa di vita Nessuna condizione medica concomitante per la quale il trattamento con composti di platino è controindicato Nessuna storia di allergia ai composti correlati ai farmaci utilizzati in questo studio Nessuna precedente neurotossicità motoria o sensoriale di grado 2 o peggiore Non gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SmithKline Beecham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066848
  • SB-104864/289
  • EU-98068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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