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Quimioterapia Sequencial no Tratamento de Pacientes com Doença Residual Após Cirurgia para Câncer de Ovário Estágio IIB, Estágio III ou Estágio IV

19 de setembro de 2013 atualizado por: SmithKline Beecham

Um estudo de fase II de carboplatina sequencial, paclitaxel e Hycamtin em pacientes com câncer de ovário avançado não tratado anteriormente

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar drogas quimioterápicas de maneiras diferentes pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia sequencial no tratamento de pacientes com doença residual após cirurgia para câncer de ovário estágio IIB, estágio III ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia da carboplatina sequencial, paclitaxel e topotecano em termos de resposta à doença, tempo de progressão, sobrevida e sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer epitelial de ovário estágio IIB, estágio III ou estágio IV. II. Avalie a toxicidade deste regime nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 30 a 60 minutos nos dias 1 e 22. Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas nos dias 43 e 64, depois topotecano IV durante 30 minutos diariamente durante 5 dias começando nos dias 85, 106, 127, e 148. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses e depois a cada 3 meses por 2 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • England
      • London, England, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma epitelial ovariano avançado histologicamente confirmado com doença residual maior que 1 cm na conclusão da cirurgia inicial Estágio IIB, IIIA, IIIB, IIIC ou IV Doença mensurável OU CA 125 maior que 120 unidades/mL obtido após a cirurgia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Ver Critérios Gerais de Elegibilidade

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia prévia ou concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia ou concomitante Endócrina: Sem terapia hormonal prévia ou concomitante Radioterapia: Sem radioterapia prévia Sem radioterapia concomitante, exceto em campos limitados (por exemplo, para paliação de dor óssea) Cirurgia: Cirurgia diagnóstica realizada menos de 12 semanas antes do estudo Sem citorredução de intervalo concomitante Outro: Pelo menos 30 dias ou cinco meias-vidas desde qualquer terapia experimental anterior Nenhuma outra terapia experimental concomitante --Características dos pacientes-- Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: SGOT e/ou SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN) (não superior a 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas) Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN (não superior a 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas e/ou ósseas) Renal: Creatina inferior a 2 vezes LSN Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Outros: Nenhuma malignidade anterior, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma infecção descontrolada Nenhuma outra condição médica concomitante que impeça a adesão total ou exponha o paciente a risco extremo ou expectativa de vida reduzida Nenhuma condição médica concomitante para a qual o tratamento com compostos de platina é contraindicado Sem história de alergia a compostos relacionados às drogas usadas neste estudo Sem neurotoxicidade motora ou sensorial prévia de grau 2 ou pior Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2000

Mais Informações

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