- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003733
Quimioterapia Sequencial no Tratamento de Pacientes com Doença Residual Após Cirurgia para Câncer de Ovário Estágio IIB, Estágio III ou Estágio IV
Um estudo de fase II de carboplatina sequencial, paclitaxel e Hycamtin em pacientes com câncer de ovário avançado não tratado anteriormente
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar drogas quimioterápicas de maneiras diferentes pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia sequencial no tratamento de pacientes com doença residual após cirurgia para câncer de ovário estágio IIB, estágio III ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia da carboplatina sequencial, paclitaxel e topotecano em termos de resposta à doença, tempo de progressão, sobrevida e sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer epitelial de ovário estágio IIB, estágio III ou estágio IV. II. Avalie a toxicidade deste regime nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 30 a 60 minutos nos dias 1 e 22. Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas nos dias 43 e 64, depois topotecano IV durante 30 minutos diariamente durante 5 dias começando nos dias 85, 106, 127, e 148. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses e depois a cada 3 meses por 2 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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London, England, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma epitelial ovariano avançado histologicamente confirmado com doença residual maior que 1 cm na conclusão da cirurgia inicial Estágio IIB, IIIA, IIIB, IIIC ou IV Doença mensurável OU CA 125 maior que 120 unidades/mL obtido após a cirurgia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Ver Critérios Gerais de Elegibilidade
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia prévia ou concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia ou concomitante Endócrina: Sem terapia hormonal prévia ou concomitante Radioterapia: Sem radioterapia prévia Sem radioterapia concomitante, exceto em campos limitados (por exemplo, para paliação de dor óssea) Cirurgia: Cirurgia diagnóstica realizada menos de 12 semanas antes do estudo Sem citorredução de intervalo concomitante Outro: Pelo menos 30 dias ou cinco meias-vidas desde qualquer terapia experimental anterior Nenhuma outra terapia experimental concomitante --Características dos pacientes-- Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: SGOT e/ou SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN) (não superior a 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas) Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN (não superior a 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas e/ou ósseas) Renal: Creatina inferior a 2 vezes LSN Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Outros: Nenhuma malignidade anterior, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma infecção descontrolada Nenhuma outra condição médica concomitante que impeça a adesão total ou exponha o paciente a risco extremo ou expectativa de vida reduzida Nenhuma condição médica concomitante para a qual o tratamento com compostos de platina é contraindicado Sem história de alergia a compostos relacionados às drogas usadas neste estudo Sem neurotoxicidade motora ou sensorial prévia de grau 2 ou pior Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Inibidores da Topoisomerase I
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066848
- SB-104864/289
- EU-98068
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