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Sequentielle Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Resterkrankungen nach einer Operation wegen Eierstockkrebs im Stadium IIB, III oder IV

19. September 2013 aktualisiert von: SmithKline Beecham

Eine Phase-II-Studie zu sequentiellem Carboplatin, Paclitaxel und Hycamtin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Eierstockkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Verabreichung von Chemotherapeutika auf unterschiedliche Weise kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer sequentiellen Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Resterkrankungen nach einer Operation wegen Eierstockkrebs im Stadium IIB, III oder IV.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit von sequentiellem Carboplatin, Paclitaxel und Topotecan in Bezug auf Krankheitsreaktion, Zeit bis zur Progression, Überleben und progressionsfreies Überleben bei Patienten mit Eierstockepithelkrebs im Stadium IIB, III oder IV. II. Bewerten Sie die Toxizität dieser Therapie bei dieser Patientenpopulation.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 30 bis 60 Minuten an den Tagen 1 und 22. Anschließend erhalten die Patienten Paclitaxel IV über 3 Stunden an den Tagen 43 und 64, dann Topotecan IV über 30 Minuten täglich für 5 Tage, beginnend an den Tagen 85, 106, 127, und 148. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich und dann 2 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Ovarialepithelkarzinom mit einer Resterkrankung von mehr als 1 cm nach Abschluss der ersten Operation. Stadium IIB, IIIA, IIIB, IIIC oder IV. Messbare Erkrankung ODER CA 125 von mehr als 120 Einheiten/ml, erhalten nach der Operation

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Siehe Allgemeine Zulassungskriterien

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige oder gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Keine vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie Endokrine: Keine vorherige oder gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Keine gleichzeitige Strahlentherapie außer in begrenzten Bereichen (z. B. zur Linderung von Knochenschmerzen) Chirurgie: Diagnostische Operation, die weniger als 12 Wochen vor der Studie durchgeführt wurde. Kein gleichzeitiges Intervall-Debulking. Sonstiges: Mindestens 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten seit einer früheren Prüftherapie. Keine andere gleichzeitige Prüftherapie. – Patientenmerkmale – Alter: 18 Jahre und älter. Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl WBC mindestens 4.000/mm3 Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: SGOT und/oder SGPT nicht größer als 2,5 fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (nicht mehr als das 5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Alkalische Phosphatase, nicht mehr als das 2,5-fache des ULN (nicht mehr als das 5-fache des ULN, wenn Leber- und/oder Knochenmetastasen vorhanden sind) Nieren: Kreatin weniger als 2 Mal ULN Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min Sonstiges: Keine Vorerkrankung außer Basalzell-Hautkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Keine unkontrollierte Infektion Keine anderen gleichzeitigen medizinischen Bedingungen, die eine vollständige Compliance verhindern oder den Patienten einem extremen Risiko oder einer verringerten Lebenserwartung aussetzen würden Keine gleichzeitige Erkrankung, bei der die Behandlung mit Platinverbindungen kontraindiziert ist. Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Verbindungen, die mit den in dieser Studie verwendeten Medikamenten in Zusammenhang stehen. Keine vorangegangene motorische oder sensorische Neurotoxizität Grad 2 oder schlechter. Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2000

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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