- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003733
Sequentielle Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Resterkrankungen nach einer Operation wegen Eierstockkrebs im Stadium IIB, III oder IV
Eine Phase-II-Studie zu sequentiellem Carboplatin, Paclitaxel und Hycamtin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Eierstockkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Verabreichung von Chemotherapeutika auf unterschiedliche Weise kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer sequentiellen Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Resterkrankungen nach einer Operation wegen Eierstockkrebs im Stadium IIB, III oder IV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit von sequentiellem Carboplatin, Paclitaxel und Topotecan in Bezug auf Krankheitsreaktion, Zeit bis zur Progression, Überleben und progressionsfreies Überleben bei Patienten mit Eierstockepithelkrebs im Stadium IIB, III oder IV. II. Bewerten Sie die Toxizität dieser Therapie bei dieser Patientenpopulation.
GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 30 bis 60 Minuten an den Tagen 1 und 22. Anschließend erhalten die Patienten Paclitaxel IV über 3 Stunden an den Tagen 43 und 64, dann Topotecan IV über 30 Minuten täglich für 5 Tage, beginnend an den Tagen 85, 106, 127, und 148. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich und dann 2 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Ovarialepithelkarzinom mit einer Resterkrankung von mehr als 1 cm nach Abschluss der ersten Operation. Stadium IIB, IIIA, IIIB, IIIC oder IV. Messbare Erkrankung ODER CA 125 von mehr als 120 Einheiten/ml, erhalten nach der Operation
EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Siehe Allgemeine Zulassungskriterien
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige oder gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Keine vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie Endokrine: Keine vorherige oder gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Keine gleichzeitige Strahlentherapie außer in begrenzten Bereichen (z. B. zur Linderung von Knochenschmerzen) Chirurgie: Diagnostische Operation, die weniger als 12 Wochen vor der Studie durchgeführt wurde. Kein gleichzeitiges Intervall-Debulking. Sonstiges: Mindestens 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten seit einer früheren Prüftherapie. Keine andere gleichzeitige Prüftherapie. – Patientenmerkmale – Alter: 18 Jahre und älter. Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl WBC mindestens 4.000/mm3 Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: SGOT und/oder SGPT nicht größer als 2,5 fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (nicht mehr als das 5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Alkalische Phosphatase, nicht mehr als das 2,5-fache des ULN (nicht mehr als das 5-fache des ULN, wenn Leber- und/oder Knochenmetastasen vorhanden sind) Nieren: Kreatin weniger als 2 Mal ULN Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min Sonstiges: Keine Vorerkrankung außer Basalzell-Hautkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Keine unkontrollierte Infektion Keine anderen gleichzeitigen medizinischen Bedingungen, die eine vollständige Compliance verhindern oder den Patienten einem extremen Risiko oder einer verringerten Lebenserwartung aussetzen würden Keine gleichzeitige Erkrankung, bei der die Behandlung mit Platinverbindungen kontraindiziert ist. Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Verbindungen, die mit den in dieser Studie verwendeten Medikamenten in Zusammenhang stehen. Keine vorangegangene motorische oder sensorische Neurotoxizität Grad 2 oder schlechter. Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
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- Neoplasmen der endokrinen Drüse
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- Karzinom, Eierstockepithel
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- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
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- Carboplatin
- Paclitaxel
- Topotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066848
- SB-104864/289
- EU-98068
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