Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell kjemoterapi ved behandling av pasienter med gjenværende sykdom etter kirurgi for stadium IIB, stadium III eller stadium IV eggstokkreft

19. september 2013 oppdatert av: SmithKline Beecham

En fase II-studie av sekvensiell karboplatin, paklitaksel og hycamtin hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert eggstokkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi kjemoterapimedisiner på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av sekvensiell kjemoterapi ved behandling av pasienter med gjenværende sykdom etter kirurgi for stadium IIB, stadium III eller stadium IV eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere effekten av sekvensielt karboplatin, paklitaksel og topotekan når det gjelder sykdomsrespons, tid til progresjon, overlevelse og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med stadium IIB, stadium III eller stadium IV eggstokepitelkreft. II. Vurder toksisiteten til dette regimet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter får karboplatin IV over 30 til 60 minutter på dag 1 og 22. Pasienter får deretter paklitaksel IV over 3 timer på dag 43 og 64, deretter topotekan IV over 30 minutter daglig i 5 dager fra dag 85, 106, 127, og 148. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges månedlig i 3 måneder og deretter hver 3. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet avansert ovarieepitelkarsinom med mer enn 1 cm gjenværende sykdom ved fullføring av den første operasjonen Stadium IIB, IIIA, IIIB, IIIC eller IV Målbar sykdom ELLER CA 125 større enn 120 enheter/ml oppnådd etter operasjonen

PASIENT KARAKTERISTIKA: Se Generelle kvalifikasjonskriterier

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere eller samtidig immunterapi Kjemoterapi: Ingen tidligere eller samtidig kjemoterapi Endokrin: Ingen tidligere eller samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling unntatt på begrensede områder (f.eks. for lindring av beinsmerter) Kirurgi: Diagnostisk kirurgi utført mindre enn 12 uker før studien Ingen samtidig intervalldebulking Annet: Minst 30 dager eller fem halveringstider siden noen tidligere undersøkelsesterapi Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi --Pasientkarakteristikk-- Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Hemoglobin minst 9,0 g/dL WBC minst 4 000/mm3 nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: SGOT og/eller SG2PT5 ingen større. ganger øvre normalgrense (ULN) (ikke større enn 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede) Alkalisk fosfatase ikke større enn 2,5 ganger ULN (ikke større enn 5 ganger ULN hvis lever- og/eller benmetastaser er tilstede) Nyre: Kreatin mindre enn 2 ganger ULN Kreatininclearance minst 50 ml/min Annet: Ingen tidligere malignitet bortsett fra basalcellehudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen ukontrollert infeksjon Ingen andre samtidige medisinske tilstander som ville forhindre full etterlevelse eller utsette pasienten for ekstrem risiko eller redusert forventet levealder Ingen samtidig medisinsk tilstand som behandling med platinaforbindelser er kontraindisert for Ingen historie med allergi mot forbindelser relatert til legemidlene brukt i denne studien Ingen tidligere motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet grad 2 eller verre Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SmithKline Beecham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. desember 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066848
  • SB-104864/289
  • EU-98068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere