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Chimiothérapie séquentielle dans le traitement des patientes atteintes d'une maladie résiduelle après une intervention chirurgicale pour un cancer de l'ovaire de stade IIB, de stade III ou de stade IV

19 septembre 2013 mis à jour par: SmithKline Beecham

Une étude de phase II sur le carboplatine séquentiel, le paclitaxel et l'hycamtine chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé non traité auparavant

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'administration de médicaments chimiothérapeutiques de différentes manières peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie séquentielle dans le traitement des patientes atteintes d'une maladie résiduelle après une intervention chirurgicale pour un cancer de l'ovaire de stade IIB, III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité du carboplatine séquentiel, du paclitaxel et du topotécan en termes de réponse à la maladie, de délai jusqu'à progression, de survie et de survie sans progression chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade IIB, III ou IV. II. Évaluer la toxicité de ce régime dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 22. Les patients reçoivent ensuite du paclitaxel IV pendant 3 heures les jours 43 et 64, puis du topotécan IV pendant 30 minutes par jour pendant 5 jours à partir des jours 85, 106, 127, et 148. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis mensuellement pendant 3 mois puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome épithélial ovarien avancé confirmé histologiquement avec une maladie résiduelle supérieure à 1 cm à la fin de la chirurgie initiale Stade IIB, IIIA, IIIB, IIIC ou IV Maladie mesurable OU CA 125 supérieur à 120 unités/mL obtenu après la chirurgie

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Voir les critères généraux d'éligibilité

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune immunothérapie antérieure ou concomitante Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure ou concomitante Endocrinien : Aucune hormonothérapie antérieure ou concomitante Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure Aucune radiothérapie concomitante sauf dans des domaines limités (p. Chirurgie diagnostique effectuée moins de 12 semaines avant l'étude Aucun intervalle de réduction simultanée Autre : Au moins 30 jours ou cinq demi-vies depuis tout traitement expérimental antérieur Aucun autre traitement expérimental simultané --Caractéristiques des patients -- Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Hémoglobine au moins 9,0 g/dL WBC au moins 4 000/mm3 Numération des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : SGOT et/ou SGPT pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (pas plus de 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes) Phosphatase alcaline pas plus de 2,5 fois la LSN (pas plus de 5 fois la LSN si des métastases hépatiques et/ou osseuses sont présentes) Rénal : Créatine moins de 2 fois LSN Clairance de la créatinine d'au moins 50 mL/min Autre : Aucun antécédent de malignité à l'exception d'un carcinome cutané basocellulaire ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus Aucune infection non contrôlée Aucune autre condition médicale concomitante qui empêcherait une observance complète ou exposerait la patiente à un risque extrême ou à une diminution de l'espérance de vie Aucune condition médicale concomitante pour laquelle le traitement avec des composés de platine est contre-indiqué Aucun antécédent d'allergie aux composés liés aux médicaments utilisés dans cette étude Aucun antécédent de neurotoxicité motrice ou sensorielle de grade 2 ou pire Aucune grossesse ou allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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SmithKline Beecham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2004

Première publication (Estimation)

9 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066848
  • SB-104864/289
  • EU-98068

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