Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell kemoterapi vid behandling av patienter med kvarvarande sjukdom efter operation för steg IIB, steg III eller steg IV äggstockscancer

19 september 2013 uppdaterad av: SmithKline Beecham

En fas II-studie av sekventiell karboplatin, paklitaxel och hycamtin hos patienter med tidigare obehandlad avancerad äggstockscancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att ge cytostatika på olika sätt kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av sekventiell kemoterapi vid behandling av patienter med kvarvarande sjukdom efter operation för stadium IIB, stadium III eller stadium IV äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera effekten av sekventiell karboplatin, paklitaxel och topotekan i termer av sjukdomsrespons, tid till progression, överlevnad och progressionsfri överlevnad hos patienter med stadium IIB, stadium III eller stadium IV ovarieepitelcancer. II. Bedöm toxiciteten av denna regim i denna patientpopulation.

DISPLAY: Patienterna får karboplatin IV under 30 till 60 minuter dag 1 och 22. Patienterna får sedan paklitaxel IV under 3 timmar dag 43 och 64, sedan topotekan IV under 30 minuter dagligen i 5 dagar med början dag 85, 106, 127, och 148. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs månadsvis i 3 månader och sedan var tredje månad i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 40 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad avancerad ovarieepitelkarcinom med mer än 1 cm kvarvarande sjukdom vid avslutad initial operation Steg IIB, IIIA, IIIB, IIIC eller IV Mätbar sjukdom ELLER CA 125 större än 120 enheter/ml erhållen efter operation

PATIENTKARAKTERISTIKA: Se Allmänna behörighetskriterier

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare eller samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen tidigare eller samtidig kemoterapi Endokrin: Ingen tidigare eller samtidig hormonbehandling Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling Ingen samtidig strålbehandling förutom inom begränsade områden (t. Diagnostisk kirurgi utförd mindre än 12 veckor före studien Ingen samtidig intervalldebulking Övrigt: Minst 30 dagar eller fem halveringstider sedan någon tidigare undersökningsterapi Ingen annan samtidig undersökningsterapi --Patientens egenskaper-- Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Hemoglobin minst 9,0 g/dL WBC minst 4 000/mm3 Neutrofilantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: SGOT och/eller SG2PT5 ingen större. gånger övre normalgränsen (ULN) (högst 5 gånger ULN om levermetastaser finns) Alkaliskt fosfatas inte högre än 2,5 gånger ULN (högst 5 gånger ULN om lever- och/eller benmetastaser finns) Njure: Kreatin mindre än 2 gånger ULN Kreatininclearance minst 50 mL/min Övrigt: Ingen tidigare malignitet förutom basalcellshudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen Ingen okontrollerad infektion Inga andra samtidiga medicinska tillstånd som skulle förhindra full följsamhet eller utsätta patienten för extrem risk eller minskad förväntad livslängd Inget samtidig medicinskt tillstånd för vilket behandling med platinaföreningar är kontraindicerat. Ingen historia av allergi mot föreningar relaterade till läkemedlen som används i denna studie Ingen tidigare motorisk eller sensorisk neurotoxicitet grad 2 eller värre. Inte gravida eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SmithKline Beecham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 december 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066848
  • SB-104864/289
  • EU-98068

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera