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IIB기, III기 또는 IV기 난소암에 대한 수술 후 잔여 질환이 있는 환자를 치료하기 위한 순차적 화학 요법

2013년 9월 19일 업데이트: SmithKline Beecham

이전에 치료받지 않은 진행성 난소암 환자를 대상으로 순차적인 Carboplatin, Paclitaxel 및 Hycamtin에 대한 2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 다른 방식으로 화학요법 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: IIB기, III기 또는 IV기 난소암 수술 후 잔여 질환이 있는 환자를 치료할 때 순차적인 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 II상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. IIB기, III기 또는 IV기 난소 상피암 환자에서 질병 반응, 진행 시간, 생존 및 무진행 생존 측면에서 순차적 카보플라틴, 파클리탁셀 및 토포테칸의 효능을 평가합니다. II. 이 환자 집단에서 이 요법의 독성을 평가하십시오.

개요: 환자는 1일과 22일에 30~60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 받습니다. 환자는 43일과 64일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받은 다음 85일, 106일, 127일에 시작하여 5일 동안 매일 30분에 걸쳐 토포테칸 IV를 받습니다. 및 148. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 환자는 3개월 동안 매월, 그 후 2년 동안 3개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 40명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northwood, England, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 초기 수술 완료 시 1cm 이상의 잔여 질병이 있는 조직학적으로 확인된 진행성 난소 상피 암종 IIB, IIIA, IIIB, IIIC 또는 IV기 측정 가능한 질병 또는 수술 후 얻은 CA 125가 120 단위/mL보다 큼

환자 특성: 일반 자격 기준 참조

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 또는 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 또는 동시 화학 요법 없음 내분비: 이전 또는 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음 제한된 분야(예: 뼈 통증 완화)를 제외하고 동시 방사선 요법 없음 수술: 연구 전 12주 이내에 수행된 진단 수술 동시 간격 축소 없음 기타: 이전 조사 요법 이후 최소 30일 또는 5 반감기 다른 동시 조사 요법 없음 --환자 특성-- 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 헤모글로빈 최소 9.0 g/dL WBC 최소 4,000/mm3 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: SGOT 및/또는 SGPT 2.5 이하 정상 상한치(ULN)의 배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하) 알칼리성 포스파타아제 ULN의 2.5배 이하(간 및/또는 뼈 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하) 신장: 크레아틴 2 미만 시간 ULN 크레아티닌 청소율 최소 50 mL/min 기타: 기저 세포 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 이전 악성 종양 없음 제어되지 않는 감염 없음 완전한 준수를 방해하거나 환자를 극심한 위험에 노출시키거나 기대 수명을 단축시키는 다른 동시 의학적 상태 없음 백금 화합물 치료가 금기인 동시 의학적 상태 없음 본 연구에 사용된 약물과 관련된 화합물에 대한 알레르기 병력 없음 이전 운동 또는 감각 신경 독성 2등급 이하 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SmithKline Beecham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2000년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066848
  • SB-104864/289
  • EU-98068

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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