Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel kemoterapi til behandling af patienter med resterende sygdom efter operation for trin IIB, trin III eller trin IV ovariecancer

19. september 2013 opdateret af: SmithKline Beecham

Et fase II-studie af sekventiel carboplatin, paclitaxel og hycamtin hos patienter med tidligere ubehandlet avanceret ovariecancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give kemoterapimedicin på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​sekventiel kemoterapi til behandling af patienter med resterende sygdom efter operation for stadium IIB, stadium III eller stadium IV ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer effektiviteten af ​​sekventiel carboplatin, paclitaxel og topotecan med hensyn til sygdomsrespons, tid til progression, overlevelse og progressionsfri overlevelse hos patienter med stadium IIB, stadium III eller stadium IV ovarieepitelcancer. II. Vurder toksiciteten af ​​dette regime i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne får carboplatin IV over 30 til 60 minutter på dag 1 og 22. Patienterne får derefter paclitaxel IV over 3 timer på dag 43 og 64, derefter topotecan IV over 30 minutter dagligt i 5 dage begyndende på dag 85, 106, 127, og 148. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges månedligt i 3 måneder og derefter hver 3. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet fremskreden ovarieepitelkarcinom med mere end 1 cm resterende sygdom ved afslutning af den indledende operation Stadium IIB, IIIA, IIIB, IIIC eller IV Målbar sygdom ELLER CA 125 større end 120 enheder/ml opnået efter operationen

PATIENTKARAKTERISTIKA: Se generelle berettigelseskriterier

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen forudgående eller samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen forudgående eller samtidig kemoterapi Endokrin: Ingen forudgående eller samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling undtagen til begrænsede områder (f.eks. til lindring af knoglesmerter) Kirurgi: Diagnostisk kirurgi udført mindre end 12 uger før undersøgelsen Ingen samtidig interval debulking Andet: Mindst 30 dage eller fem halveringstider siden nogen tidligere undersøgelsesterapi Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi --Patientkarakteristika-- Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL WBC mindst 4.000/mm3 Neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: SGOT og/eller SG2PT5 ikke større. gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN (ikke større end 5 gange ULN hvis lever- og/eller knoglemetastaser er til stede) Nyre: Kreatin mindre end 2 gange ULN Kreatininclearance mindst 50 mL/min Andet: Ingen tidligere malignitet undtagen basalcellehudcarcinom eller carcinom in situ af livmoderhalsen Ingen ukontrolleret infektion Ingen andre samtidige medicinske tilstande, der ville forhindre fuld compliance eller udsætte patienten for ekstrem risiko eller nedsat forventet levetid Ingen samtidig medicinsk tilstand, for hvilken behandling med platinforbindelser er kontraindiceret. Ingen historie med allergi over for forbindelser relateret til de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse. Ingen tidligere motorisk eller sensorisk neurotoksicitet grad 2 eller værre Ikke gravide eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SmithKline Beecham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2004

Først opslået (Skøn)

9. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. december 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066848
  • SB-104864/289
  • EU-98068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner