難治性または再発性神経芽細胞腫またはその他の腫瘍を有する小児の治療における生物学的療法
2014年8月6日 更新者：Children's Oncology Group
難治性神経芽細胞腫およびその他のGD2陽性腫瘍を有する小児におけるHU14.18-IL2融合タンパク質の第I/IB相グループ間試験
根拠: hu14.18-interleukin-2 などの生物学的療法 融合タンパク質は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止します。
目的: hu14.18-インターロイキン-2の有効性を研究する第I相試験 難治性または再発性神経芽細胞腫またはその他の腫瘍を有する小児の治療における融合タンパク質。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- hu14.18-インターロイキン-2 の最大耐用量を決定する 難治性または再発性神経芽細胞腫またはその他の GD2 陽性腫瘍の小児における融合タンパク質。
- これらの患者における融合タンパク質の毒性と薬物動態を決定します。
- これらの患者の全身性免疫調節に対する融合タンパク質の効果を決定します。
- 融合タンパク質で治療された患者の抗融合タンパク質抗体を定量化します。
- これらの患者におけるこの融合タンパク質レジメンから生じる抗腫瘍反応を評価します。
概要: これは用量漸増試験です。
患者はhu14.18-インターロイキン-2 (hu14.18-IL2) を投与されます 1～3日目に1日1回、4時間かけて融合タンパク質IV。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
3～6 人の患者のコホートが hu14.18-IL2 の漸増用量を受ける 最大耐用量（MTD）が決定されるまで融合タンパク質。 MTD は、少なくとも 3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
患者は 2 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに 5 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 18 ～ 24 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Stanford、California、アメリカ、94305-5208
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
- Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish RiteCampus
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Floating Hospital for Children
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0914
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63105
- Washington University Medical Center
-
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73126
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-最初の診断で組織学的に確認された神経芽腫または黒色腫
- 化学療法に対する抵抗性または以前の多剤併用化学療法後の再発
- -測定可能または評価可能（骨スキャンで検出可能）な転移性疾患または
- 以前の外科的切除、放射線療法、および/または化学療法に完全に反応した場合、疾患の証拠がない、または
-最初の診断または再発時にGD2抗原を発現している組織学的に確認された腫瘍
- 標準治療に難治性
- -臨床評価または検査マーカーによる測定可能または評価可能な疾患または
- 転移性再発疾患の事前の外科的切除後に疾患の証拠がない
- -以前の化学療法が許可された後、組織学的に確認された再発性骨肉腫
- 軟部肉腫の許可
- 原発性CNS腫瘍なし
以前の CNS 転移は許可されますが、以下を条件とします。
- 以前治療した疾患
- -研究の4週間前に臨床的に安定した疾患
- 中枢神経系転移に対する以前のステロイド投与から少なくとも 4 週間
- 臨床的に検出可能な胸水または腹水なし
患者の特徴:
年：
- 21歳以下
演奏状況：
- 10歳以上の子供のカルノフスキー60-100%
- 10 歳以下の子供には Lansky 60-100%
平均寿命：
- 少なくとも12週間
造血：
- 絶対好中球数が1,000/mm^3を超える
- 血小板数 75,000/mm^3 以上 (輸血可)
- ヘモグロビン9.0g/dL以上（輸血可）
肝臓：
- ビリルビン1.5mg/dL未満
- ALTまたはASTが通常の2.5倍以下
- B型肝炎表面抗原陰性
腎臓：
- クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下または
- クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度が少なくとも 60 mL/分
心血管：
- 心エコー図による少なくとも 27% の短縮率 OR
- MUGAスキャンによる駆出率50%以上
- うっ血性心不全なし
- コントロールされていない心調律障害なし
肺:
- FEV_1 と FVC が予測 OR の 60% 以上
- 安静時呼吸困難なし
- 運動不耐性なし
- 室内空気のパルスオキシメトリーによる酸素飽和度 94% 以上
神経学的：
- 抗てんかん薬を必要とする発作障害がない
- -重大な神経学的欠損またはグレード2以上の客観的末梢神経障害はありません
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- HIV陰性
- がんまたはその治療に関係のない重篤な併発疾患はない
- 重大な精神障害はありません
- 制御されていないアクティブな感染はありません
- コントロールされていない活動性消化性潰瘍なし
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 以前の成長因子から少なくとも 1 週間
- -以前の免疫調節療法から少なくとも1週間
- hu14.18に対する抗体が検出されない場合は、以前のモノクローナル抗体が許可されます
- -以前の自家骨髄移植（BMT）または幹細胞移植（SCT）が許可されている
- -モノクローナル抗体でパージされた標本を使用した以前の自家BMTまたはSCTが許可されています
- 同時成長因子なし
- 同時インターフェロンなし
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法から少なくとも3週間（ニトロソウレア、マイトマイシン、またはメルファランの場合は6週間）
- 緩和的化学療法の併用なし
内分泌療法:
- 病気の特徴を見る
- 生命を脅かす症状を除いて、以前のグルココルチコイドから少なくとも2週間
- コルチコステロイドの併用なし
- 生命を脅かす症状を除いて、グルココルチコイドの併用なし
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から少なくとも3週間
- 同時緩和放射線療法なし
手術：
- 病気の特徴を見る
- 以前の大手術（開腹術または開胸術など）から少なくとも 2 週間
- 以前の臓器同種移植なし
- 同時緩和手術なし
他の：
- 以前の治療から回復した
- 以前のトレチノインから少なくとも 1 週間
- -以前の免疫抑制療法から少なくとも3週間
- 他の併用免疫抑制剤なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DG2陽性の再発または難治性の固形腫瘍
最初のhu14.18-IL2
融合タンパク質 (FP) の用量は、2 mg/m2 を 4 時間かけて静脈内投与し、毎日 3 日間投与します。
5 つの個別の用量レベルが予定されています: 2 mg/m²/用量 (4 時間以上の IV) x 3 日、4 mg/m²/用量 (4 時間以上の IV) x 3 日、6 mg/m²/用量 (4 時間以上の IV) ) x 3 日、8 mg/m²/用量 (4 時間以上の IV) x 3 日、10 mg/m²/用量 (4 時間以上の IV) x 3 日。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
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Hu14.18-IL2 融合タンパク質の MTD と薬物動態の決定
|
Hu14.18-IL2 の MTD を決定する
I.V.注射
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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融合タンパク質療法に関連する免疫学的変化を評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Paul M. Sondel, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月6日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADVL0018
- COG-ADVL0018 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
- CDR0000066870 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
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