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Terapia biologica nel trattamento di bambini con neuroblastoma refrattario o ricorrente o altri tumori

6 agosto 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio intergruppo di fase I/IB della proteina di fusione HU14.18-IL2 nei bambini con neuroblastoma refrattario e altri tumori GD2 positivi

RAZIONALE: Terapie biologiche come hu14.18-interleuchina-2 le proteine ​​di fusione utilizzano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e impedire la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: Prova di fase I per studiare l'efficacia di hu14.18-interleuchina-2 proteina di fusione nel trattamento di bambini con neuroblastoma refrattario o ricorrente o altri tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di hu14.18-interleuchina-2 proteina di fusione nei bambini con neuroblastoma refrattario o ricorrente o altri tumori GD2-positivi.
  • Determinare la tossicità e la farmacocinetica della proteina di fusione in questi pazienti.
  • Determinare l'effetto della proteina di fusione sulla modulazione immunitaria sistemica in questi pazienti.
  • Quantificare gli anticorpi della proteina antifusione nei pazienti trattati con proteina di fusione.
  • Valutare le risposte antitumorali risultanti da questo regime di proteine ​​di fusione in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono hu14.18-interleuchina-2 (hu14.18-IL2) proteina di fusione EV per 4 ore una volta al giorno nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di hu14.18-IL2 proteina di fusione fino alla determinazione della dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e poi ogni anno per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 18-24 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5208
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish RiteCampus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63105
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Neuroblastoma o melanoma istologicamente confermato alla diagnosi originale

    • Refrattaria alla chemioterapia o recidiva dopo precedente chemioterapia multiagente
    • Malattia metastatica misurabile o valutabile (rilevabile mediante scintigrafia ossea) OPPURE
    • Nessuna evidenza di malattia se risposta completa a precedente resezione chirurgica, radioterapia e/o chemioterapia OPPURE

  • Tumore istologicamente confermato che esprime l'antigene GD2 alla diagnosi iniziale o alla recidiva

    • Refrattaria al trattamento standard
    • Malattia misurabile o valutabile mediante valutazioni cliniche o marcatori di laboratorio OPPURE
    • Nessuna evidenza di malattia dopo precedente resezione chirurgica di malattia metastatica e ricorrente
    • Sarcoma osteogenico ricorrente confermato istologicamente dopo chemioterapia precedente consentita
    • Sarcoma dei tessuti molli consentito
  • Nessun tumore primitivo del SNC

  • Precedenti metastasi del SNC consentite, a condizione che:

    • Malattia precedentemente trattata
    • Malattia clinicamente stabile per 4 settimane prima dello studio
    • Almeno 4 settimane da precedenti steroidi per metastasi del SNC
  • Nessun versamento pleurico o ascite clinicamente rilevabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 21 e sotto

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100% per bambini sopra i 10 anni
  • Lansky 60-100% per bambini fino a 10 anni

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica almeno 75.000/mm^3 (trasfusione consentita)
  • Emoglobina almeno 9,0 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • ALT o AST non superiori a 2,5 volte il normale
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Frazione di accorciamento di almeno il 27% mediante ecocardiogramma OPPURE
  • Frazione di eiezione superiore al 50% mediante scansione MUGA
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun disturbo del ritmo cardiaco incontrollato

Polmonare:

  • FEV_1 e FVC oltre il 60% dell'OR previsto
  • Nessuna dispnea a riposo
  • Nessuna intolleranza all'esercizio
  • Saturazione di ossigeno superiore al 94% mediante pulsossimetria nell'aria ambiente

Neurologico:

  • Nessun disturbo convulsivo che richieda farmaci antiepilettici
  • Nessun deficit neurologico significativo o neuropatia periferica oggettiva di grado 2 o superiore

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessuna malattia concomitante significativa non correlata al cancro o al suo trattamento
  • Nessuna disabilità psichiatrica significativa
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessuna ulcera peptica attiva incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 1 settimana da precedenti fattori di crescita
  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia immunomodulante
  • Anticorpi monoclonali precedenti consentiti se nessun anticorpo rilevabile per hu14.18
  • È consentito il precedente trapianto autologo di midollo osseo (BMT) o trapianto di cellule staminali (SCT).
  • È consentito un precedente BMT o SCT autologo con campioni purgati con anticorpi monoclonali
  • Nessun fattore di crescita concomitante
  • Nessun interferone concomitante

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree, mitomicina o melfalan)
  • Nessuna chemioterapia palliativa concomitante

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane da precedenti glucocorticoidi, ad eccezione dei sintomi potenzialmente letali
  • Nessun corticosteroide concomitante
  • Nessun glucocorticoidi concomitanti, ad eccezione dei sintomi potenzialmente letali

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore (ad esempio, laparotomia o toracotomia)
  • Nessun precedente allotrapianto di organi
  • Nessun intervento chirurgico palliativo concomitante

Altro:

  • Recuperato da una precedente terapia
  • Almeno 1 settimana dalla precedente tretinoina
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia immunosoppressiva
  • Nessun altro farmaco immunosoppressore concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumori solidi DG2 positivi recidivanti o refrattari
L'iniziale hu14.18-IL2 la dose di proteina di fusione (FP) sarà di 2 mg/m2 somministrata per via endovenosa nell'arco di 4 ore, ogni giorno per 3 giorni. Sono previsti cinque livelli di dose separati: 2 mg/m²/dose (IV in 4 ore) x 3 giorni, 4 mg/m²/dose (IV in 4 ore) x 3 giorni, 6 mg/m²/dose (IV in 4 ore) ) x 3 giorni, 8 mg/m²/dose (IV oltre 4 ore) x 3 giorni, 10 mg/m²/dose (IV oltre 4 ore) x 3 giorni.
Biologico: proteina di fusione hu14.18-IL2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Determinare l'MTD e la farmacocinetica della proteina di fusione hu14.18-IL2
Determinare l'MTD di hu14.18-IL2 proteina di fusione e determinare la farmacocinetica della proteina di fusione quando somministrata per via endovenosa. iniezioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare i cambiamenti immunologici associati alla terapia con proteine ​​di fusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul M. Sondel, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVL0018
  • COG-ADVL0018 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • CDR0000066870 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su proteina di fusione hu14.18-IL2

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