Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia biologiczna w leczeniu dzieci z opornym na leczenie lub nawracającym nerwiakiem niedojrzałym lub innymi nowotworami

6 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Intergrupowe badanie fazy I/IB białka fuzyjnego HU14.18-IL2 u dzieci z opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym i innymi nowotworami GD2-dodatnimi

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak hu14.18-interleukina-2 Białko fuzyjne wykorzystuje różne sposoby stymulacji układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek rakowych.

CEL: I faza badań nad skutecznością działania hu14.18-interleukiny-2 białko fuzyjne w leczeniu dzieci z opornym na leczenie lub nawracającym nerwiakiem niedojrzałym lub innymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ maksymalną tolerowaną dawkę hu14.18-interleukiny-2 białka fuzyjnego u dzieci z opornym na leczenie lub nawracającym nerwiakiem niedojrzałym lub innymi nowotworami GD2-dodatnimi.
  • Określić toksyczność i farmakokinetykę białka fuzyjnego u tych pacjentów.
  • Określenie wpływu białka fuzyjnego na systemową modulację odporności u tych pacjentów.
  • Oceń ilościowo przeciwciała przeciwko białku fuzyjnemu u pacjentów leczonych białkiem fuzyjnym.
  • Ocenić odpowiedzi przeciwnowotworowe wynikające z tego schematu białek fuzyjnych u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują hu14.18-interleukinę-2 (hu14.18-IL2) białko fuzyjne IV przez 4 godziny raz dziennie w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki hu14.18-IL2 białka fuzyjnego do czasu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18-24 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5208
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish RiteCampus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63105
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie nerwiak niedojrzały lub czerniak przy pierwotnym rozpoznaniu

    • Oporny na chemioterapię lub nawrót po wcześniejszej wielolekowej chemioterapii
    • Mierzalna lub możliwa do oceny (wykrywalna przez scyntygrafię kości) przerzuty LUB
    • Brak objawów choroby, jeśli całkowita odpowiedź na wcześniejszą resekcję chirurgiczną, radioterapię i/lub chemioterapię LUB

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór z ekspresją antygenu GD2 przy pierwotnej diagnozie lub nawrocie

    • Oporny na standardowe leczenie
    • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba za pomocą ocen klinicznych lub markerów laboratoryjnych LUB
    • Brak dowodów choroby po wcześniejszej chirurgicznej resekcji przerzutowej, nawracającej choroby
    • Dopuszczalny potwierdzony histologicznie nawrót mięsaka kościopochodnego po wcześniejszej chemioterapii
    • Dozwolony mięsak tkanek miękkich
  • Brak pierwotnych guzów OUN

  • Dopuszczalne wcześniejsze przerzuty do OUN, pod warunkiem, że:

    • Choroba wcześniej leczona
    • Choroba klinicznie stabilna przez 4 tygodnie przed badaniem
    • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania sterydów z powodu przerzutów do OUN
  • Brak wykrywalnych klinicznie wysięków opłucnowych lub wodobrzusza

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 21 i poniżej

Stan wydajności:

  • Karnofsky 60-100% dla dzieci powyżej 10 roku życia
  • Lansky 60-100% dla dzieci w wieku do 10 lat

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3 (dozwolona transfuzja)
  • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl (dozwolona transfuzja)

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • ALT lub AST nie większe niż 2,5 razy normalne
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Skrócenie frakcji co najmniej 27% na podstawie badania echokardiograficznego LUB
  • Frakcja wyrzutowa ponad 50% według skanu MUGA
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca

Płucny:

  • FEV_1 i FVC ponad 60% przewidywanego OR
  • Brak duszności w spoczynku
  • Brak nietolerancji ćwiczeń
  • Nasycenie tlenem ponad 94% mierzone pulsoksymetrią w powietrzu pokojowym

neurologiczne:

  • Brak zaburzeń napadowych wymagających leków przeciwpadaczkowych
  • Brak istotnego deficytu neurologicznego lub obiektywnej neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak istotnych współistniejących chorób niezwiązanych z rakiem lub jego leczeniem
  • Brak istotnych zaburzeń psychicznych
  • Brak niekontrolowanych aktywnych infekcji
  • Brak niekontrolowanej czynnej choroby wrzodowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 1 tydzień od podania czynników wzrostu
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii immunomodulującej
  • Wcześniejsze przeciwciała monoklonalne są dozwolone, jeśli nie wykrywa się przeciwciał przeciwko hu14.18
  • Dozwolony wcześniejszy autologiczny przeszczep szpiku kostnego (BMT) lub przeszczep komórek macierzystych (SCT).
  • Dozwolone wcześniejsze autologiczne BMT lub SCT z próbkami oczyszczonymi z przeciwciał monoklonalnych
  • Brak równoczesnych czynników wzrostu
  • Brak równoczesnego interferonu

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika, mitomycyny lub melfalanu)
  • Brak jednoczesnej chemioterapii paliatywnej

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania glikokortykosteroidów, z wyjątkiem objawów zagrażających życiu
  • Brak równoczesnych kortykosteroidów
  • Bez jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów, z wyjątkiem objawów zagrażających życiu

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji (np. laparotomii lub torakotomii)
  • Brak wcześniejszych alloprzeszczepów narządów
  • Brak jednoczesnej operacji paliatywnej

Inny:

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Co najmniej 1 tydzień od poprzedniej tretynoiny
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii immunosupresyjnej
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DG2-dodatnie nawrotowe lub oporne na leczenie guzy lite
Początkowy hu14.18-IL2 dawka białka fuzyjnego (FP) będzie wynosić 2 mg/m2 pc., podawane dożylnie przez 4 godziny, codziennie przez 3 dni. Zaplanowano pięć oddzielnych poziomów dawkowania: 2 mg/m²/dawkę (iv. przez 4 godziny) x 3 dni, 4 mg/m²/dawkę (iv. przez 4 godziny) x 3 dni, 6 mg/m²/dawkę (iv. przez 4 godziny) ) x 3 dni, 8 mg/m²/dawkę (iv. przez 4 godziny) x 3 dni, 10 mg/m²/dawkę (iv. przez 4 godziny) x 3 dni.
Biologiczny: białko fuzyjne hu14.18-IL2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Określenie MTD i farmakokinetyki białka fuzyjnego hu14.18-IL2
Określ MTD hu14.18-IL2 białka fuzyjnego i określić farmakokinetykę białka fuzyjnego podawanego dożylnie. zastrzyki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena zmian immunologicznych związanych z terapią białkiem fuzyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul M. Sondel, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVL0018
  • COG-ADVL0018 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000066870 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na białko fuzyjne hu14.18-IL2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj