Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická terapie při léčbě dětí s refrakterním nebo recidivujícím neuroblastomem nebo jinými nádory

6. srpna 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

Meziskupinová studie fáze I/IB fúzního proteinu HU14.18-IL2 u dětí s refrakterním neuroblastomem a jinými GD2 pozitivními nádory

ODŮVODNĚNÍ: Biologické terapie, jako je hu14.18-interleukin-2 fúzní protein používá různé způsoby, jak stimulovat imunitní systém a zastavit růst rakovinných buněk.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti hu14.18-interleukinu-2 fúzního proteinu při léčbě dětí, které mají refrakterní nebo recidivující neuroblastom nebo jiné nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku hu14.18-interleukinu-2 fúzního proteinu u dětí s refrakterním nebo recidivujícím neuroblastomem nebo jinými GD2-pozitivními nádory.
  • Určete toxicitu a farmakokinetiku fúzního proteinu u těchto pacientů.
  • Určete účinek fúzního proteinu na systémovou imunitní modulaci u těchto pacientů.
  • Kvantifikujte protilátky proti fúznímu proteinu u pacientů léčených fúzním proteinem.
  • Vyhodnoťte protinádorové odpovědi vyplývající z tohoto režimu fúzních proteinů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají hu14.18-interleukin-2 (hu14.18-IL2) fúzní protein IV po dobu 4 hodin jednou denně ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky hu14.18-IL2 fúzního proteinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 18-24 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5208
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish RiteCampus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63105
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený neuroblastom nebo melanom při původní diagnóze

    • Refrakterní na chemoterapii nebo recidiva po předchozí multiagentní chemoterapii
    • Měřitelné nebo hodnotitelné (detekovatelné kostním skenem) metastatické onemocnění NEBO
    • Žádné známky onemocnění, pokud je kompletní odpověď na předchozí chirurgickou resekci, radioterapii a/nebo chemoterapii NEBO

  • Histologicky potvrzený nádor exprimující GD2 antigen při původní diagnóze nebo relapsu

    • Refrakterní na standardní léčbu
    • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění klinickým hodnocením nebo laboratorními markery NEBO
    • Žádné známky onemocnění po předchozí chirurgické resekci metastatického, recidivujícího onemocnění
    • Histologicky potvrzený recidivující osteogenní sarkom po předchozí chemoterapii povolen
    • Sarkom měkkých tkání povolen
  • Žádné primární nádory CNS

  • Předchozí metastázy do CNS povoleny za předpokladu:

    • Dříve léčené onemocnění
    • Nemoc klinicky stabilní po dobu 4 týdnů před studií
    • Nejméně 4 týdny po předchozí léčbě steroidy pro metastázy do CNS
  • Žádné klinicky detekovatelné pleurální výpotky nebo ascites

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 21 a méně

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60-100% pro děti starší 10 let
  • Lansky 60-100% pro děti do 10 let

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3 (transfuze povolena)
  • Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • ALT nebo AST ne vyšší než 2,5krát normální
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Zkrácení frakce alespoň o 27 % podle echokardiogramu OR
  • Ejekční frakce více než 50 % podle skenu MUGA
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádné nekontrolované poruchy srdečního rytmu

Plicní:

  • FEV_1 a FVC více než 60 % předpokládaného OR
  • Žádná dušnost v klidu
  • Žádná nesnášenlivost cvičení
  • Saturace kyslíkem více než 94 % při pulzní oxymetrii na vzduchu v místnosti

Neurologické:

  • Žádné záchvatové poruchy vyžadující léky proti záchvatům
  • Žádný významný neurologický deficit nebo objektivní periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná významná souběžná onemocnění nesouvisející s rakovinou nebo její léčbou
  • Žádné významné psychiatrické postižení
  • Žádné nekontrolované aktivní infekce
  • Žádný nekontrolovaný aktivní peptický vřed

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 1 týden od předchozích růstových faktorů
  • Nejméně 1 týden od předchozí imunomodulační léčby
  • Předchozí monoklonální protilátky povoleny, pokud nebyly detekovatelné protilátky k hu14.18
  • Povolena předchozí autologní transplantace kostní dřeně (BMT) nebo transplantace kmenových buněk (SCT).
  • Povolena předchozí autologní BMT nebo SCT se vzorky vyčištěnými monoklonálními protilátkami
  • Žádné souběžné růstové faktory
  • Žádný souběžný interferon

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny, mitomycin nebo melfalan)
  • Žádná souběžná paliativní chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 2 týdny od předchozích glukokortikoidů, s výjimkou život ohrožujících příznaků
  • Žádné souběžné kortikosteroidy
  • Žádné současné glukokortikoidy, s výjimkou život ohrožujících příznaků

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná paliativní radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace (např. laparotomie nebo torakotomie)
  • Žádné předchozí orgánové aloštěpy
  • Žádná souběžná paliativní operace

Jiný:

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Nejméně 1 týden od předchozího tretinoinu
  • Nejméně 3 týdny od předchozí imunosupresivní léčby
  • Žádné další souběžné imunosupresivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DG2 pozitivní relabující nebo refrakterní solidní nádory
Počáteční hu14.18-IL2 dávka fúzního proteinu (FP) bude 2 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 4 hodin denně po dobu 3 dnů. Je naplánováno pět samostatných úrovní dávky: 2 mg/m²/dávka (IV po dobu 4 hodin) x 3 dny, 4 mg/m2/dávka (IV po dobu 4 hodin) x 3 dny, 6 mg/m²/dávka (IV po dobu 4 hodin ) x 3 dny, 8 mg/m²/dávka (IV po dobu 4 hodin) x 3 dny, 10 mg/m²/dávka (IV po dobu 4 hodin) x 3 dny.
Biologický: hu14.18-IL2 fúzní protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Určete MTD a farmakokinetiku fúzního proteinu hu14.18-IL2
Určete MTD hu14.18-IL2 fúzního proteinu a stanovit farmakokinetiku fúzního proteinu, když je podáván jako I.V. injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posuďte imunologické změny spojené s terapií fúzními proteiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul M. Sondel, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVL0018
  • COG-ADVL0018 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • CDR0000066870 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hu14.18-IL2 fúzní protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit