Biologinen terapia hoidettaessa lapsia, joilla on refraktorinen tai uusiutuva neuroblastooma tai muut kasvaimet
keskiviikko 6. elokuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group
Vaiheen I/IB ryhmien välinen tutkimus HU14.18-IL2-fuusioproteiinista lapsilla, joilla on refraktaarinen neuroblastooma ja muut GD2-positiiviset kasvaimet
PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten hu14.18-interleukiini-2 fuusioproteiini käyttää erilaisia tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja estää syöpäsolujen kasvua.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus hu14.18-interleukiini-2:n tehokkuuden tutkimiseksi fuusioproteiinia hoidettaessa lapsia, joilla on refraktorinen tai uusiutuva neuroblastooma tai muut kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä hu14.18-interleukiini-2:n suurin siedetty annos fuusioproteiini lapsilla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva neuroblastooma tai muut GD2-positiiviset kasvaimet.
- Määritä fuusioproteiinin toksisuus ja farmakokinetiikka näillä potilailla.
- Määritä fuusioproteiinin vaikutus systeemiseen immuunimodulaatioon näillä potilailla.
- Määritä antifuusioproteiinin vasta-aineet potilailla, joita hoidetaan fuusioproteiinilla.
- Arvioi antituumorivasteet, jotka johtuvat tästä fuusioproteiiniohjelmasta näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat hu14.18-interleukiini-2:ta (hu14.18-IL2) fuusioproteiini IV yli 4 tunnin ajan kerran päivässä päivinä 1-3. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia hu14.18-IL2:ta fuusioproteiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5208
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
- Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish RiteCampus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Floating Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0914
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63105
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73126
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu neuroblastooma tai melanooma alkuperäisessä diagnoosissa
- Ei kestä kemoterapiaa tai uusiutuminen aikaisemman moniainekemoterapian jälkeen
- Mitattavissa oleva tai arvioitava (luukuvauksella havaittavissa oleva) metastaattinen sairaus TAI
- Ei merkkejä taudista, jos täydellinen vaste aikaisempaan kirurgiseen resektioon, sädehoitoon ja/tai kemoterapiaan TAI
Histologisesti vahvistettu kasvain, joka ilmentää GD2-antigeeniä alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä
- Kestää tavallista käsittelyä
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kliinisillä arvioinneilla tai laboratoriomarkkereilla TAI
- Ei näyttöä taudista metastaattisen, uusiutuvan taudin aiemman kirurgisen resektion jälkeen
- Histologisesti vahvistettu toistuva osteogeeninen sarkooma aikaisemman kemoterapian jälkeen sallittu
- Pehmytkudossarkooma sallittu
- Ei primaarisia keskushermoston kasvaimia
Aiemmat keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan, jos:
- Aiemmin hoidettu sairaus
- Sairaus kliinisesti stabiili 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Vähintään 4 viikkoa aiemmista keskushermoston etäpesäkkeiden steroideista
- Ei kliinisesti havaittavia pleuraeffuusiota tai askitesta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 21 ja alle
Suorituskyky:
- Karnofsky 60-100 % yli 10-vuotiaille lapsille
- Lansky 60-100 % alle 10-vuotiaille lapsille
Elinajanodote:
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm^3
- Verihiutaleiden määrä vähintään 75 000/mm^3 (siirto sallittu)
- Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl (siirto sallittu)
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
- ALT tai AST enintään 2,5 kertaa normaali
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus vähintään 60 ml/min
Sydän:
- Fraktion lyhentäminen vähintään 27 % kaikukardiogrammissa TAI
- Ejektiofraktio yli 50 % MUGA-skannauksella
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä
Keuhko:
- FEV_1 ja FVC yli 60 % ennustetusta TAI
- Ei hengenahdistusta levossa
- Ei liikunta-intoleranssia
- Happisaturaatio yli 94 % pulssioksimetrialla huoneilmasta
Neurologinen:
- Ei epilepsialääkkeitä vaativia kohtaushäiriöitä
- Ei merkittävää neurologista vajaatoimintaa tai asteen 2 tai korkeampaa objektiivista perifeeristä neuropatiaa
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- HIV negatiivinen
- Ei merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka eivät liity syöpään tai sen hoitoon
- Ei merkittäviä psyykkisiä vammoja
- Ei hallitsemattomia aktiivisia infektioita
- Ei hallitsematonta aktiivista peptistä haavaumaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 1 viikko aikaisemmista kasvutekijöistä
- Vähintään 1 viikko aikaisemmasta immunomodulatorisesta hoidosta
- Aiemmat monoklonaaliset vasta-aineet sallitaan, jos ei havaittavissa olevaa vasta-ainetta hu14.18:lle
- Aiempi autologinen luuytimensiirto (BMT) tai kantasolusiirto (SCT) sallittu
- Aiempi autologinen BMT tai SCT monoklonaalisella vasta-aineella puhdistetuilla näytteillä sallittu
- Ei samanaikaisia kasvutekijöitä
- Ei samanaikaista interferonia
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoille, mitomysiinille tai melfalaanille)
- Ei samanaikaista palliatiivista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 2 viikkoa aiemmista glukokortikoideista, henkeä uhkaavia oireita lukuun ottamatta
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja
- Ei samanaikaisia glukokortikoideja, paitsi hengenvaarallisia oireita
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta (esim. laparotomia tai torakotomia)
- Ei aikaisempia elinsiirtoja
- Ei samanaikaista palliatiivista leikkausta
Muuta:
- Toipunut aikaisemmasta hoidosta
- Vähintään 1 viikko edellisestä tretinoiinista
- Aiemmasta immunosuppressiivisesta hoidosta vähintään 3 viikkoa
- Ei muita samanaikaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DG2-positiiviset uusiutuneet tai refraktaariset kiinteät kasvaimet
Alkuperäinen hu14.18-IL2
fuusioproteiinin (FP) annos on 2 mg/m2 annettuna laskimoon 4 tunnin aikana, päivittäin 3 päivän ajan.
Viisi erillistä annostasoa on suunniteltu: 2 mg/m²/annos (iv yli 4 tuntia) x 3 päivää, 4 mg/m²/annos (iv yli 4 tuntia) x 3 päivää, 6 mg/m²/annos (IV yli 4 tuntia) ) x 3 päivää, 8 mg/m²/annos (IV yli 4 tuntia) x 3 päivää, 10 mg/m²/annos (IV yli 4 tuntia) x 3 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Määritä hu14.18-IL2-fuusioproteiinin MTD ja farmakokinetiikka
|
Määritä hu14.18-IL2:n MTD
fuusioproteiini ja määrittää fuusioproteiinin farmakokinetiikka, kun sitä annetaan IV. injektiot
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioi fuusioproteiinihoitoon liittyviä immunologisia muutoksia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul M. Sondel, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Sarkooma
- Melanooma
- Neuroblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADVL0018
- COG-ADVL0018 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
- CDR0000066870 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .