난치성 또는 재발성 신경모세포종 또는 기타 종양이 있는 소아를 치료하기 위한 생물학적 요법
2014년 8월 6일 업데이트: Children's Oncology Group
불응성 신경모세포종 및 기타 GD2 양성 종양이 있는 소아에서 HU14.18-IL2 융합 단백질의 I/IB상 그룹간 시험
이론적 근거: hu14.18-interleukin-2와 같은 생물학적 치료법 융합 단백질은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다.
목적: hu14.18-interleukin-2의 효과를 연구하기 위한 1상 시험 불응성 또는 재발성 신경모세포종 또는 기타 종양이 있는 어린이 치료에 융합 단백질.
연구 개요
상세 설명
목표:
- hu14.18-interleukin-2의 최대 허용 용량 결정 난치성 또는 재발성 신경모세포종 또는 기타 GD2 양성 종양이 있는 어린이의 융합 단백질.
- 이들 환자에서 융합 단백질의 독성 및 약동학을 결정합니다.
- 이들 환자의 전신 면역 조절에 대한 융합 단백질의 효과를 결정합니다.
- 융합 단백질로 치료받은 환자의 항융합 단백질 항체를 정량합니다.
- 이러한 환자에서 이 융합 단백질 요법으로 인한 항종양 반응을 평가하십시오.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 hu14.18-interleukin-2(hu14.18-IL2)를 투여받습니다. 1-3일차에 하루에 한 번 4시간 동안 융합 단백질 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
3-6명의 환자 코호트가 hu14.18-IL2의 증량 투여량을 받는다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 융합 단백질. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
환자는 1년 동안 2개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 18-24명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, 미국, 94305-5208
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
- Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish RiteCampus
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Floating Hospital for Children
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0914
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63105
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73126
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
-
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-
Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
원래 진단에서 조직학적으로 확인된 신경모세포종 또는 흑색종
- 이전의 다제제 화학요법 후 화학요법 또는 재발에 불응성
- 측정 가능하거나 평가 가능(뼈 스캔으로 감지 가능) 전이성 질환 또는
- 이전 외과적 절제, 방사선 요법 및/또는 화학 요법에 대한 완전한 반응인 경우 질병의 증거가 없음 또는
최초 진단 또는 재발 시 GD2 항원을 발현하는 조직학적으로 확인된 종양
- 표준 치료에 난치성
- 임상 평가 또는 실험실 마커에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 또는
- 전이성, 재발성 질환의 사전 외과적 절제 후 질환의 증거 없음
- 이전 화학요법 허용 후 조직학적으로 확인된 재발성 골육종
- 연조직 육종 허용
- 원발성 CNS 종양 없음
이전 CNS 전이 허용, 제공:
- 이전에 치료한 질병
- 연구 전 4주 동안 임상적으로 안정적인 질병
- CNS 전이에 대한 이전 스테로이드 투여 후 최소 4주
- 임상적으로 감지할 수 있는 흉막 삼출액 또는 복수 없음
환자 특성:
나이:
- 21세 이하
성능 상태:
- Karnofsky 60-100% 10세 이상 어린이용
- 10세 이하 어린이를 위한 Lansky 60-100%
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- 1,000/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수 최소 75,000/mm^3(수혈 허용)
- 헤모글로빈 9.0g/dL 이상(수혈 가능)
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- ALT 또는 AST가 정상의 2.5배 이하
- B형 간염 표면 항원 음성
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 최소 60mL/분
심혈관:
- 심초음파 또는 최소 27% 단축 분율
- MUGA 스캔으로 박출률 50% 이상
- 울혈성 심부전 없음
- 조절되지 않는 심장 리듬 장애 없음
폐:
- FEV_1 및 FVC가 예상 OR의 60% 이상
- 안정시 호흡곤란 없음
- 운동 불내성 없음
- 실내 공기 맥박 산소 측정법에 의한 산소포화도 94% 이상
신경학적:
- 항경련제가 필요한 발작 장애 없음
- 유의미한 신경학적 결손이 없거나 2등급 이상의 객관적 말초 신경병증이 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 암 또는 그 치료와 관련되지 않은 중대한 동시 질병 없음
- 중대한 정신 장애가 없음
- 통제되지 않은 활성 감염 없음
- 조절되지 않는 활동성 소화성 궤양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 성장 인자 이후 최소 1주일
- 이전 면역 조절 요법 이후 최소 1주일
- hu14.18에 대한 검출 가능한 항체가 없는 경우 이전 단일 클론 항체가 허용됨
- 사전 자가 골수 이식(BMT) 또는 줄기 세포 이식(SCT) 허용
- 단클론 항체 제거 표본이 있는 사전 자가 BMT 또는 SCT 허용됨
- 동시 성장 인자 없음
- 동시 인터페론 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아, 미토마이신 또는 멜팔란의 경우 6주)
- 동시 완화 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
- 생명을 위협하는 증상을 제외하고 이전 글루코코르티코이드 투여 후 최소 2주
- 동시 코르티코스테로이드 없음
- 생명을 위협하는 증상을 제외하고 동시 글루코코르티코이드 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주
- 동시 완화 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 주요 수술(예: 개복술 또는 개흉술) 이전 최소 2주
- 이전 장기 동종이식 없음
- 동시 완화 수술 없음
다른:
- 이전 치료에서 회복됨
- 이전 트레티노인 이후 최소 1주일
- 이전 면역억제 요법 이후 최소 3주
- 다른 병용 면역억제제는 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DG2 양성 재발성 또는 불응성 고형 종양
초기 hu14.18-IL2
융합 단백질(FP) 용량은 3일 동안 매일 4시간에 걸쳐 2mg/m2를 정맥 주사합니다.
5개의 개별 용량 수준이 예정되어 있습니다. 2mg/m²/용량(4시간 동안 IV) x 3일, 4mg/m²/용량(4시간 동안 IV) x 3일, 6mg/m²/용량(4시간 동안 IV) ) x 3일, 8mg/m²/용량(4시간 동안 IV) x 3일, 10mg/m²/용량(4시간 동안 IV) x 3일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
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Hu14.18-IL2 융합 단백질의 MTD 및 약동학 결정
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Hu14.18-IL2의 MTD 결정
융합 단백질을 분석하고 I.V.로 제공될 때 융합 단백질의 약동학을 결정합니다. 주사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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융합 단백질 요법과 관련된 면역학적 변화 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Paul M. Sondel, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADVL0018
- COG-ADVL0018 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- CDR0000066870 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
hu14.18-IL2 융합 단백질에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Solving Kids' Cancer; Wade's Army; Midwest Athletes Against... 그리고 다른 협력자들빼는골육종 | 신경 모세포종 | 재발성 신경모세포종 | 재발성 신경모세포종미국
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); EMD Serono완전한
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한
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University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); AnYxis Immuno-Oncology GmbH; Provenance...정지된