Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi til behandling af børn med refraktær eller tilbagevendende neuroblastom eller andre tumorer

6. august 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

Et fase I/IB-intergruppeforsøg med HU14.18-IL2-fusionsproteinet hos børn med refraktær neuroblastom og andre GD2-positive tumorer

RATIONALE: Biologiske terapier såsom hu14.18-interleukin-2 fusionsprotein bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​hu14.18-interleukin-2 fusionsprotein til behandling af børn, der har refraktær eller tilbagevendende neuroblastom eller andre tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af hu14.18-interleukin-2 fusionsprotein hos børn med refraktær eller tilbagevendende neuroblastom eller andre GD2-positive tumorer.
  • Bestem toksiciteten og farmakokinetikken af ​​fusionsproteinet hos disse patienter.
  • Bestem effekten af ​​fusionsproteinet på systemisk immunmodulation hos disse patienter.
  • Kvantificer antifusionsproteinantistofferne hos patienter behandlet med fusionsprotein.
  • Evaluer antitumorresponser som følge af denne fusionsproteinkur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter modtager hu14.18-interleukin-2 (hu14.18-IL2) fusionsprotein IV over 4 timer én gang dagligt på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af hu14.18-IL2 fusionsprotein, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 2. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5208
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0296
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish RiteCampus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63105
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet neuroblastom eller melanom ved oprindelig diagnose

    • Refraktær over for kemoterapi eller recidiv efter forudgående multiagent kemoterapi
    • Målbar eller evaluerbar (påviselig ved knoglescanning) metastatisk sygdom ELLER
    • Ingen tegn på sygdom, hvis fuldstændig respons på tidligere kirurgisk resektion, strålebehandling og/eller kemoterapi ELLER

  • Histologisk bekræftet tumor, der udtrykker GD2-antigen ved oprindelig diagnose eller tilbagefald

    • Refraktær til standardbehandling
    • Målbar eller evaluerbar sygdom ved kliniske vurderinger eller laboratoriemarkører ELLER
    • Ingen tegn på sygdom efter forudgående kirurgisk resektion af metastatisk, tilbagevendende sygdom
    • Histologisk bekræftet tilbagevendende osteogent sarkom efter forudgående kemoterapi tilladt
    • Bløddelssarkom tilladt
  • Ingen primære CNS-tumorer

  • Tidligere CNS-metastaser tilladt, forudsat:

    • Tidligere behandlet sygdom
    • Sygdommen er klinisk stabil i 4 uger før undersøgelse
    • Mindst 4 uger siden tidligere steroider for CNS-metastaser
  • Ingen klinisk påviselige pleurale effusioner eller ascites

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 21 og derunder

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100% for børn over 10 år
  • Lansky 60-100% for børn på 10 år og derunder

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3 (transfusion tilladt)
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL (transfusion tilladt)

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • ALT eller AST ikke mere end 2,5 gange det normale
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Afkortningsfraktion mindst 27 % ved ekkokardiogram ELLER
  • Udstødningsfraktion mere end 50 % ved MUGA-scanning
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse

Lunge:

  • FEV_1 og FVC mere end 60 % af forventet OR
  • Ingen dyspnø i hvile
  • Ingen træningsintolerance
  • Iltmætning mere end 94 % ved pulsoximetri på rumluft

Neurologisk:

  • Ingen anfaldssygdomme, der kræver anti-anfaldsmedicin
  • Ingen signifikant neurologisk deficit eller grad 2 eller større objektiv perifer neuropati

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen væsentlige samtidige sygdomme, der ikke er relateret til kræft eller dens behandling
  • Ingen væsentlige psykiatriske handicap
  • Ingen ukontrollerede aktive infektioner
  • Intet ukontrolleret aktivt mavesår

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 1 uge siden tidligere vækstfaktorer
  • Mindst 1 uge siden forudgående immunmodulerende behandling
  • Tidligere monoklonale antistoffer tilladt, hvis intet påvisbart antistof mod hu14.18
  • Forudgående autolog knoglemarvstransplantation (BMT) eller stamcelletransplantation (SCT) tilladt
  • Forudgående autolog BMT eller SCT med monoklonale antistof-rensede prøver tilladt
  • Ingen samtidige vækstfaktorer
  • Ingen samtidig interferon

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas, mitomycin eller melphalan)
  • Ingen samtidig palliativ kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere glukokortikoider, bortset fra livstruende symptomer
  • Ingen samtidige kortikosteroider
  • Ingen samtidige glukokortikoider, bortset fra livstruende symptomer

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere større operation (f.eks. laparotomi eller thorakotomi)
  • Ingen tidligere organallotransplantater
  • Ingen samtidig palliativ kirurgi

Andet:

  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Mindst 1 uge siden tidligere tretinoin
  • Mindst 3 uger siden tidligere immunsuppressiv behandling
  • Ingen andre samtidige immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DG2 positive recidiverende eller refraktære solide tumorer
Den indledende hu14.18-IL2 fusionsprotein (FP) dosis vil være 2 mg/m2 givet intravenøst ​​over 4 timer dagligt i 3 dage. Fem separate dosisniveauer er planlagt: 2 mg/m²/dosis (IV over 4 timer) x 3 dage, 4 mg/m²/dosis (IV over 4 timer) x 3 dage, 6 mg/m²/dosis (IV over 4 timer) ) x 3 dage, 8 mg/m²/dosis (IV over 4 timer) x 3 dage, 10 mg/m²/dosis (IV over 4 timer) x 3 dage.
Biologisk: hu14.18-IL2 fusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Bestem MTD og farmakokinetik af hu14.18-IL2 fusionsprotein
Bestem MTD'en for hu14.18-IL2 fusionsprotein og bestemme fusionsproteinets farmakokinetik, når det gives som I.V. injektioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder immunologiske ændringer forbundet med fusionsproteinterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Paul M. Sondel, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVL0018
  • COG-ADVL0018 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000066870 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med hu14.18-IL2 fusionsprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner