再発性または転移性軟部肉腫患者の治療におけるドラスタチン 10
2013年2月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
未治療の再発/転移性肉腫患者におけるドラスタチン-10の第II相試験
再発性または転移性軟部肉腫患者の治療におけるドラスタチン10の有効性を研究する第II相試験。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. ドラスタチン 10 で治療された再発性または転移性軟部肉腫患者の奏効率を決定します。
Ⅱ．この患者集団におけるこのレジメンの毒性を決定します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。 患者は、センター、以前の治療、組織学的サブタイプ、診断時の疾患の病期、および疾患の現在の状態 (再発 vs 転移) に従って層別化されます。
患者は 10 分かけてドラスタチン 10 IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
患者は1ヶ月で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に証明された再発または転移性軟部肉腫
- 横紋筋肉腫、ユーイング肉腫、軟骨肉腫、骨原性肉腫、中皮腫、またはカポジ肉腫がない 放射線照射野内で進行があったとしても、以前に照射された疾患部位以外の二次元的に測定可能な疾患
- 少なくとも 1 x 1 cm の肺結節 脳転移なし
患者の特徴:
- 年齢：18歳以上
- パフォーマンスステータス: ECOG 0 または 1
- 絶対好中球数が少なくとも 2,000/mm3
- 血小板数 100,000/mm3 以上
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- -ASTおよびALTが正常の上限（ULN）の1.5倍未満（肝転移が存在する場合はULNの3倍）
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究中および研究後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- コントロールされていない感染はありません
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または完全寛解中の他の悪性腫瘍を除いて、過去5年以内に以前の悪性腫瘍の病歴がない
以前の同時療法：
- -アジュバント設定での以前の化学療法レジメンは1つ以下
- 転移性疾患に対する化学療法歴なし
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は 6 週間)
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 以前の手術から回復した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は 10 分かけてドラスタチン 10 IV を投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Margaret von Mehren, MD、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年4月1日
一次修了 (実際)
2000年7月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月7日
最終確認日
2000年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02295
- FCCC-98019
- NCI-T98-0026
- CDR0000066907 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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