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Dolastatin 10 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Weichteilsarkom

7. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit Dolastatin-10 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem rezidivierendem/metastatischem Sarkom

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Dolastatin 10 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Weichteilsarkom. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierenden oder metastasierten Weichteilsarkomen, die mit Dolastatin 10 behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, vorheriger Therapie, histologischem Subtyp, Krankheitsstadium bei Diagnose und aktuellem Krankheitsstatus (rezidivierend vs. metastasierend) stratifiziert.

Die Patienten erhalten Dolastatin 10 i.v. über 10 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden nach 1 Monat nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes rezidivierendes oder metastasiertes Weichteilsarkom
  • Kein Rhabdomyosarkom, Ewing-Sarkom, Chondrosarkom, osteogenes Sarkom, Mesotheliom oder Kaposi-Sarkom Zweidimensional messbare Erkrankung, die keine zuvor bestrahlten Krankheitsstellen sind, selbst wenn es innerhalb des Bestrahlungsfelds zu einer Progression gekommen ist
  • Lungenknoten mindestens 1 x 1 cm groß Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • AST und ALT unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) (3-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder jede andere bösartige Erkrankung in vollständiger Remission

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema im adjuvanten Setting
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe)
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Erholte sich von einer früheren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Dolastatin 10 i.v. über 10 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: dolastin 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02295
  • FCCC-98019
  • NCI-T98-0026
  • CDR0000066907 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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