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Dolastatine 10 dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous récurrent ou métastatique

7 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase II de la dolastatine-10 chez des patients atteints d'un sarcome récurrent/métastatique non traité auparavant

Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la dolastatine 10 dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous récurrent ou métastatique. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints de sarcomes des tissus mous récurrents ou métastatiques traités avec la dolastatine 10.

II. Déterminer la toxicité de ce régime dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. Les patients sont stratifiés en fonction du centre, du traitement antérieur, du sous-type histologique, du stade de la maladie au moment du diagnostic et de l'état actuel de la maladie (récurrente ou métastatique).

Les patients reçoivent de la dolastatine 10 IV en 10 minutes. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis à 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Sarcome des tissus mous récurrent ou métastatique prouvé histologiquement
  • Pas de rhabdomyosarcome, de sarcome d'Ewing, de chondrosarcome, de sarcome ostéogénique, de mésothéliome ou de sarcome de Kaposi
  • Nodule(s) pulmonaire(s) d'au moins 1 x 1 cm Pas de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Âge : 18 ans et plus
  • Statut de performance : ECOG 0 ou 1
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 2 000/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • ASAT et ALAT inférieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (3 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après l'étude
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Aucun antécédent de malignité au cours des 5 dernières années, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, carcinome in situ du col de l'utérus ou toute autre malignité en rémission complète

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur en situation adjuvante
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la mitomycine ou les nitrosourées)
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent de la dolastatine 10 IV en 10 minutes. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: dolastatine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2004

Première publication (Estimation)

27 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Dernière vérification

1 septembre 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02295
  • FCCC-98019
  • NCI-T98-0026
  • CDR0000066907 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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