재발성 또는 전이성 연조직 육종 환자 치료에 Dolastatin 10
2013년 2월 7일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
이전에 치료받지 않은 재발성/전이성 육종 환자에서 Dolastatin-10의 II상 시험
재발성 또는 전이성 연조직 육종 환자 치료에서 돌라스타틴 10의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 돌라스타틴 10으로 치료받은 재발성 또는 전이성 연조직 육종 환자의 반응률을 결정합니다.
II. 이 환자 모집단에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 센터, 이전 치료, 조직학적 하위 유형, 진단 시 질병 단계 및 현재 질병 상태(재발성 대 전이성)에 따라 계층화됩니다.
환자는 10분에 걸쳐 돌라스타틴 10 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
환자는 1개월에 따라다닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 재발성 또는 전이성 연조직 육종
- 횡문근육종, 유잉육종, 연골육종, 골육종, 중피종 또는 카포시 육종 없음 이전에 조사된 질병 부위 이외의 이차원적으로 측정 가능한 질병은 방사선 조사 범위 내에서 진행이 있었더라도
- 폐 결절(들) 최소 1 x 1 cm 뇌 전이 없음
환자 특성:
- 연령: 18세 이상
- 성능 상태: ECOG 0 또는 1
- 절대 호중구 수 최소 2,000/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- AST 및 ALT가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만(간 전이가 있는 경우 ULN의 3배)
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 통제되지 않은 감염 없음
- 지난 5년 이내에 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 완전관해 상태의 기타 악성종양을 제외하고 이전 악성종양의 병력이 없음
이전 동시 치료:
- 보조 설정에서 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주)
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 이전 수술에서 회복됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 10분에 걸쳐 돌라스타틴 10 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2000년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02295
- FCCC-98019
- NCI-T98-0026
- CDR0000066907 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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