Dolastatina 10 en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o recurrente
7 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Ensayo de fase II de dolastatina-10 en pacientes con sarcoma recurrente/metastásico sin tratamiento previo
Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de dolastatina 10 en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos recurrente o metastásico.
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la tasa de respuesta en pacientes con sarcomas de partes blandas recurrentes o metastásicos tratados con dolastatina 10.
II. Determinar la toxicidad de este régimen en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. Los pacientes se estratifican según el centro, el tratamiento previo, el subtipo histológico, el estadio de la enfermedad en el momento del diagnóstico y el estado actual de la enfermedad (recurrente frente a metastásico).
Los pacientes reciben dolastatina 10 IV durante 10 minutos. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos a 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Sarcoma de tejido blando recurrente o metastásico comprobado histológicamente
- Sin rabdomiosarcoma, sarcoma de Ewing, condrosarcoma, sarcoma osteogénico, mesotelioma o sarcoma de Kaposi Enfermedad medible bidimensionalmente distinta de los sitios de la enfermedad previamente irradiados, incluso si ha habido progresión dentro del campo de radiación
- Nódulo(s) pulmonar(es) de al menos 1 x 1 cm Sin metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Edad: 18 y más
- Estado funcional: ECOG 0 o 1
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 2.000/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- AST y ALT menos de 1,5 veces el límite superior normal (LSN) (3 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio.
- Sin infección descontrolada
- Sin antecedentes de neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma in situ del cuello uterino o cualquier otra neoplasia maligna en remisión completa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No más de 1 régimen de quimioterapia previo en el entorno adyuvante
- Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina o nitrosoureas)
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Recuperado de una cirugía previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben dolastatina 10 IV durante 10 minutos.
El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2000
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02295
- FCCC-98019
- NCI-T98-0026
- CDR0000066907 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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