Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dolastatine 10 bij de behandeling van patiënten met recidiverend of gemetastaseerd wekedelensarcoom

7 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-onderzoek met dolastatine-10 bij patiënten met niet eerder behandeld recidiverend/gemetastaseerd sarcoom

Fase II-studie om de effectiviteit van dolastatine 10 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of gemetastaseerd wekedelensarcoom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het responspercentage bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde wekedelensarcomen die worden behandeld met dolastatine 10.

II. Bepaal de toxiciteit van dit regime in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een open label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens centrum, eerdere therapie, histologisch subtype, stadium van de ziekte bij diagnose en huidige status van de ziekte (recidief versus metastatisch).

Patiënten krijgen gedurende 10 minuten dolastatine 10 IV. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden na 1 maand gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen recidiverend of gemetastaseerd wekedelensarcoom
  • Geen rhabdomyosarcoom, Ewing-sarcoom, chondrosarcoom, osteogeen sarcoom, mesothelioom of Kaposi-sarcoom Tweedimensionaal meetbare ziekte anders dan eerder bestraalde ziekteplaats(en), zelfs als er progressie is geweest binnen het bestralingsveld
  • Longknobbel(s) minimaal 1 x 1 cm Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • Prestatiestatus: ECOG 0 of 1
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • AST en ALT minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (3 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de studie
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of enige andere maligniteit in volledige remissie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet meer dan 1 voorafgaand chemotherapieschema in de adjuvante setting
  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosourea)
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Hersteld van een eerdere operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen gedurende 10 minuten dolastatine 10 IV. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: dolastatine 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02295
  • FCCC-98019
  • NCI-T98-0026
  • CDR0000066907 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op dolastatine 10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren