Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dolastatin 10 visszatérő vagy áttétes lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésében

2013. február 7. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A dolastatin-10 II. fázisú vizsgálata korábban kezeletlen visszatérő/metasztatikus szarkómában szenvedő betegeknél

Fázisú vizsgálat a dolasztatin 10 hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy metasztatikus lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a válaszarányt visszatérő vagy metasztatikus lágyrész-szarkómában szenvedő, dolasztatin 10-zel kezelt betegeknél.

II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány. A betegeket a centrum, a korábbi terápia, a szövettani altípus, a betegség diagnosztizálási stádiuma és a betegség aktuális állapota (visszatérő vagy metasztatikus) szerint csoportosítják.

A betegek dolasztatin 10 IV-et kapnak 10 perc alatt. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 1 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt visszatérő vagy áttétes lágyrész-szarkóma
  • Nincs rhabdomyosarcoma, Ewing-szarkóma, chondrosarcoma, oszteogén szarkóma, mesothelioma vagy Kaposi-szarkóma Kétdimenziósan mérhető betegség, kivéve a korábban besugárzott betegséghely(ek)et, még akkor is, ha a sugárzási mezőn belül progresszió történt
  • Tüdőcsomó(k) legalább 1 x 1 cm Nincs agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Kor: 18 év felett
  • Teljesítmény állapota: ECOG 0 vagy 1
  • Abszolút neutrofilszám legalább 2000/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3
  • Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • Az AST és az ALT a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szörösénél kisebb (májmetasztázisok esetén a felső határérték háromszorosa)
  • A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • Nem szerepelt rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy bármely más rosszindulatú daganatot teljes remisszióban

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés adjuváns kezelésben
  • Nincs előzetes kemoterápia áttétes betegség esetén
  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét mitomicin vagy nitrozourea esetén)
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Az előző műtétből felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek dolasztatin 10 IV-et kapnak 10 perc alatt. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: dolasztatin 10

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2000. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02295
  • FCCC-98019
  • NCI-T98-0026
  • CDR0000066907 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dolasztatin 10

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel