Dolastatina 10 no tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles recorrente ou metastático
7 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Ensaio de Fase II de Dolastatina-10 em Pacientes com Sarcoma Recorrente/Metastático Não Tratado Anteriormente
Ensaio de fase II para estudar a eficácia da dolastatina 10 no tratamento de pacientes com sarcoma de tecidos moles recorrente ou metastático.
As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a taxa de resposta em pacientes com sarcomas de tecidos moles recorrentes ou metastáticos tratados com dolastatina 10.
II. Determine a toxicidade deste regime nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico aberto. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro, terapia anterior, subtipo histológico, estágio da doença no momento do diagnóstico e estado atual da doença (recorrente versus metastático).
Os pacientes recebem dolastatina 10 IV durante 10 minutos. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados em 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Sarcoma de tecidos moles recorrente ou metastático comprovado histologicamente
- Sem rabdomiossarcoma, sarcoma de Ewing, condrossarcoma, sarcoma osteogênico, mesotelioma ou sarcoma de Kaposi Doença bidimensionalmente mensurável diferente do(s) local(is) da doença previamente irradiados, mesmo que tenha havido progressão dentro do campo de radiação
- Nódulo(s) pulmonar(es) de pelo menos 1 x 1 cm Sem metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Idade: 18 anos ou mais
- Status de desempenho: ECOG 0 ou 1
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- AST e ALT menos de 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (3 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o estudo
- Nenhuma infecção descontrolada
- Sem história de malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou qualquer outra malignidade em remissão completa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior no cenário adjuvante
- Sem quimioterapia prévia para doença metastática
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosouréias)
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Recuperado de uma cirurgia anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem dolastatina 10 IV durante 10 minutos.
O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2000
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02295
- FCCC-98019
- NCI-T98-0026
- CDR0000066907 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .